国际药政每周概要：FDA实验室开发检测方法法规，首个评估数十种癌症易感性的DNA检测，罕见病疗法试点；WHO预认证影响评估报告
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国际药政每周概要：FDA实验室开发检测方法法规，首个评估数十种癌症易感性的DNA检测，罕见病疗法试点；WHO预认证影响评估报告
笔记 2023-10-03 09.29【FDA】FDA 提出旨在帮助确保实验室开发检测法的安全性和有效性的条例 09.28【WHO】WHO 监管和预认证工作的影响；评估概述未来工作的成功和机会 09.29【FDA】批准首个用于评估数十种癌症易感性的 DNA 检测的上市许可 【监管综合】 09.29【FDA】FDA 提出旨在帮助确保实验室开发检测法的安全性和有效性的条例 该项拟议条例旨在终止其对实验室开发检测（LDT）的执法自由裁量权，并明确表明这类产品将作为医疗器械受到 FDA 的监管。FDA 表示，自 20 世纪 70 年代以来的 LDT 执法自由裁量权政策是在为低风险条件进行简单检测而创建 LDT 时制定的，自那时起，这些检测变得更加复杂，用于诊断严重疾病，同时依赖高科技仪器和软件并大量生产。 FDA 表示，计划逐步取消执法自由裁量权，以避免检测市场受到干扰。这意味着 LDT 需要满足与其它体外诊断产品（IVD）相同的监管要求，除非满足某些临床实验室改进修正案（CLIA）的要求。 FDA 提议在五年内分五个阶段逐步取消其执法自由裁量权。第一阶段将要求 LDT 制造商在法规最终确定后一年内开始遵守医疗器械报告、纠正和产品移除报告要求。 到第四阶段，高风险 LDT 制造商将被要求遵循质量体系 (QS) 要求，并在三年半内或 2027 年 10 月 1 日之前满足上市前审查要求。在第五阶段，低至中度 风险 LDT 制造商将有四年时间遵守相同的要求，并确保在 2028 年 4 月 1 日之前遵守。 09.28【WHO】WHO 监管和预认证工作的影响；评估概述未来工作的成功和机会 WHO 监管和预认证（RPQ）部门在全球卫生生态系统中发挥着关键作用。2018年，对 WHO 预认证（PQ）和支持活动进行了独立影响评估，并为 WHO RPQ 五年计划（2019-2023）的制定提供了信息。计划实施五年后，对 RPQ 部门进行了独立影响评估，以指导未来方向。影响评估的主要发现如下：
09.28【PIC/S】2023年工作计划 09.29【FDA】指南定稿 即用容器包装人用处方药和生物制品的基于体重或体表面积的剂量标签-“剂量带” 09.29【FDA】MAPP 4657.13 Rev. 1 出差补休 【注册、审评、审批】 09.29【FDA】批准首个用于评估数十种癌症易感性的 DNA 检测的上市许可 美国FDA授予Invitae Common Heditary Cancers Panel 的上市许可，这是一种体外诊断测试，可以帮助检测数百种与患某些癌症的风险升高相关的遗传变异。该检测还可以帮助识别已确诊癌症的个体中可能与癌症相关的遗传变异。该检测是首个获得FDA上市许可的同类检测，评估从血液样本中提取的DNA，以确定47个已知与患某些类型癌症的风险升高相关的基因中的变异。 09.29【MHRA】北爱尔兰 MHRA 许可途径（NIMAR） 09.29【MHRA】英国范围内的人用药许可 09.29【MHRA】符合温莎框架协议的人用药品的标签和包装 09.29【FDA】FDA 批准 Actemra 的首个用于治疗成人和儿童关节炎的生物类似药 09.27【FDA】FDA 批准 bosutinib 用于儿童慢性粒细胞白血病 09.27【FDA】公民请愿和 FDA 暂缓行动请愿相关的申请审批延误的第14次年度报告 - 2021财年 09.27【FDA】公民请愿和 FDA 暂缓行动请愿相关的申请审批延误的第15次年度报告 - 2022财年 09.27【HMA】根据委员会法规 (EC) 1234/2008提交人用药变更清单的问答 内容更新 09.27【HMA】通过 MRP/DCP 获批人用药的与英国脱欧相关的程序实用指南 内容更新 09.26【FDA】SOPP 8401.2：BLA 和 NDA 补充申请的行政处理 09.26【FDA】SOPP 8401：原始生物制品许可申请（BLA）和新药申请（NDA）的行政处理 09.26【HMA】互认程序和分权程序上市许可申请中申请人的回复文件 内容更新 09.26【HMA】2024年时间表概览 - 互认程序/分权程序申请 CMDh 60天程序 09.25【FDA】ANDA申请的表格和递交要求 总结性表格更新 【创新研发与临床】 09.29【FDA】启动试点计划以帮助进一步加速罕见病疗法的开发 FDA 公布了有关罕见病试点计划的新细节，旨在加强从事此类疗法开发的六名申办人与 FDA 之间的快速、特别沟通。2024年1月2日至2024年3月1日期间，FDA 药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）将根据申请准备情况选择试点计划参与者（例如，能够更快地推进其开发计划的申办人），每个中心最多三名参与者。 试点项目的参与者将获得“与 FDA 工作人员的频繁建议和定期特别沟通”，以解决与临床研究设计、对照组选择和患者群体微调相关的开发问题。 09.29【EU】临床试验法规 EU No 536/2014 问答 内容更新 09.27【FDA】药物试验快照：KORSUVA 09.26【FDA】药物试验快照：CAMZYOS 09.25【FDA】SOPP 8201: 研究用新药申请临床暂停或终止的行政流程 09.25【FDA】药物试验快照：SOTYKTU 【GxP 与检查】 09.29【FDA】进口禁令 66-79 新增澳大利亚 PLANET LUXE OPERATIONS PTY LTD 09.29【FDA】警告信 美国 Southern Tier Home Infusion, Inc. dba Pharmacy Innovations 09.29【FDA】警告信 美国 Signature Biologics, LLC 09.28【FDA】进口禁令 66-79 新增土耳其 Yesililgaz Kozmetik Kimya Insaat Otomotiv Ve Gida Sanayi 09.27【FDA】483 美国 Snf Holdings, LLC 09.25【ECA】GMP 和关键计算机化系统 09.25【FDA】483 回复 Surgery Pharmacy Services, Inc. 09.25【FDA】483 美国 Nephron Sterile Compounding Center LLC 09.24【EMA】GCP 检查程序内容更新 【仿制药】 09.29【FDA】MAPP 5240.5 Rev.3 ANDA 适用性请愿 【器械】 09.28【FDA】指南草案 移植物抗宿主病：开发用于预防或治疗的药品、生物制品和某些器械 09.28【FDA】指南草案 医疗器械 De Novo 申请的电子提交模板 09.28【FDA】指南定稿 采用生理闭环控制技术的医疗器械的技术考量 09.28【FDA】指南定稿 抗菌药物敏感性试验（AST）系统器械 – 更新器械标签中的折点 09.27【PMDA】MHLW 药品和医疗器械安全信息 2023年度 更新 09.26【FDA】指南定稿 医疗器械的网络安全：质量体系的考虑和上市前提交的内容 09.26【PMDA】医疗器械 已获批产品清单 FY 2022 更新 识林-Acorn 识林®版权所有，未经许可不得转载 岗位必读建议：
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文件适用范围本文适用于通过MRP/DCP获批的人用药产品，涉及化学药、生物制品等。适用于英国脱欧后，药品在欧盟市场的相关程序和法规。发布机构为欧洲药品管理局（EMA）等欧盟监管机构，主要影响跨国药企和Biotech公司。 文件要点总结
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