【文件概要】
该报告概述了2025年欧盟医药监管网络（EMRN）在人工智能（AI）应用于药物全生命周期中的政策、实践与协作进展。文件整合了欧盟AI法案的实施动态、EMA/FDA联合发布的药物开发中AI实践指导原则，以及针对药物生产领域的指南公开咨询成果。报告指出，AI应用主要集中在数据分析和处理领域，涵盖临床前开发、临床试验、生产及上市后监测等环节，并通过早期监管互动（如PTM、ITF会议）探讨AI工具的监管可接受性。监管机构内部则聚焦知识挖掘、流程自动化及个人效率工具的开发，例如科学探索者（Scientific Explorer）和AI@MPA工具箱的扩展功能。国际合作方面，EMA与FDA等机构共同制定了AI在药物警戒中的原则，并通过ICMRA等平台推动全球协调。报告还梳理了欧盟资助的AI研究项目，指出当前在监管评估工具、兽医领域及AI监测方面仍存在研究空白，并提出了2026-2028年NDSG工作计划的优先方向，包括制定AI相关指南路线图及加强监管科学能力建设。
【适用范围】
本文适用于欧盟范围内从事人用和兽用药品研发、生产及监管的各类企业，包括创新药企、生物技术公司（Biotech）、跨国药企及合同研发生产组织（CRO/CDMO）。文件内容涵盖化学药、生物制品及先进疗法（ATMPs），涉及临床前至上市后全生命周期阶段，主要针对EMA、FDA等监管机构及国际协调组织（如ICMRA、CIOMS）的监管框架。
【影响评估】
本文标志着AI在药物监管中从概念转向实践的关键阶段，要求企业适应快速演变的监管要求。EMA/FDA联合原则和欧盟AI法案的实施将推动行业在数据治理、模型透明度和伦理合规方面的投入。早期监管互动机制为企业提供了明确AI应用合规路径的机会，但需应对工具验证、审计框架等新挑战。跨国协作趋势下，企业需同步关注全球监管动态以优化研发策略。
【实施建议】
- 注册（RA）：必读。跟踪EMA/FDA AI原则及欧盟AI法案合规要求，参与指南公开咨询，提前规划AI工具在申报材料中的使用。
- 研发（R&D）：必读。评估AI在临床试验设计、患者分层及终点评估中的应用，通过ITF/PTM会议与监管机构沟通可行性。
- 生产（CMC）：必读。关注GMP指南中AI模型（如数字孪生、预测稳定性建模）的风险分类要求，参与QIG会议讨论。
- 药物警戒（PV）：必读。应用CIOMS AI药物警戒报告原则，优化ICSR管理中的AI工具（如信号检测、MedDRA编码）。
- 临床运营（Clinical Ops）：探索AI在试验效率优化（如站点选择、方案生成）中的应用，确保符合数据隐私法规。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
