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日本 PMDA 全面部署微软 Copilot，紧跟中美欧“AI 监管”步伐
出自识林
日本 PMDA 全面部署微软 Copilot，紧跟中美欧“AI 监管”步伐
2026-04-21
4月15日，日本医药品和医疗器械管理局（PMDA）发布公告，宣布已完成微软（Microsoft）生成式AI数字助手“Microsoft Copilot”在全体现职官员及雇员中的导入工作，并于2026年4月起正式投入使用。
PMDA明确此次导入的Microsoft Copilot采用封闭环境运行模式。该环境实施数据丢失防护措施、访问控制及审计日志保存机制。PMDA特别指出，组织内部数据不用于AI模型训练，也不会保存在供应商处。
在此基础上，PMDA计划将Copilot广泛运用于各项日常业务中，包括各类资料的编制、翻译、信息的检索与收集等。
PMDA寻求日常点滴赋能，驱动办公效率提升
PMDA此次部署基于该机构于2025年12月发布的《PMDA运营中AI应用的行动计划》。如其规划所体现的，PMDA暂未将AI定位为取代审评专家判断的颠覆性技术，而是选择从日常业务中的细微环节入手，通过Copilot的渐进式应用实现效率提升。
Copilot并非独立聊天机器人，其特色在于依托微软强大而全面的操作系统和办公软件架构，以数字助手的形式嵌入Word、Excel、PowerPoint、Outlook及Teams等日常办公工具中。
例如，Copilot在Office、Teams的侧边栏、Outlook或专用网页入口提供对话界面。模型生成回答时，同时参考企业内部数据以及联网搜索的外部公开信息。
除了问答，Copilot以按钮、侧边栏或右键菜单形式跨应用无缝集成于微软各办公应用中。用户在Word中撰写文件时，可随时调用Copilot续写段落、重写文本或总结章节要点。Copilot也可利用Microsoft Graph对用户数据结构和操作能力的理解，自动完成邮件检索、内容提取、任务创建与人员分配等环节。
此外，Copilot可调度多个模型完成复杂任务。例如，在深度研究智能体“Researcher”中，一个模型负责生成初稿，另一个模型扮演审校者角色，对初稿进行事实核查、逻辑检查和一致性评估，两个模型的结果经过比较与融合后输出最终答案。该机制可减少模型幻觉现象。
中、美、欧药监更多将AI直接与监管业务挂钩
相对于PMDA的审慎步伐，全球药监行动更为全面和深化。从识林近来对全球药监运用AI的观察（点击阅读综述文章）来看：
我国药监采用全局规划、全面推进的策略。早在2024年6月NMPA即发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》明确了15个具有示范性的应用场景，覆盖了从药品准入审批到日常监管，再到服务公众和辅助决策的全方位监管流程。例如NMPA设想在准入审批类应用中，AI可被用于形式审查和辅助审评，实现对注册申报材料的自动化智能审查；在日常监管类应用中，AI可构建生产检验数据靶向分析模型和远程监管风险预警模型，此外还可辅助现场检查的准备工作，并在检查后辅助撰写检查报告等等。今年4月2日，NMPA发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，提出AI技术在药品监管领域全面应用的实施框架，涵盖总体目标、重点场景赋能、基础支撑体系和组织保障四部分。文件以构建人机协同的智能化监管体系为核心目标，明确到2030年形成融合创新机制，2035年实现数智驱动的治理新格局。
美国FDA在AI应用上较为激进。2025年6月，FDA正式推出基于大语言模型（LLM）的生成式AI工具“Elsa”，据称其核心功能涵盖文本阅读、写作与总结，已应用于不良事件总结、标签比对、代码生成等场景，旨在提升科学审评与检查工作的效率。同年12月，FDA进一步部署“智能体式AI平台”，该平台由多个专业智能体协同完成复杂任务，具备动态任务分解与持久化记忆能力，应用于药品与医疗器械全生命周期管理。FDA局长Makary曾宣称AI工具可将原本60天的申报受理审查周期缩短至“几分钟”，且超过90%的审评人员已开始使用相关工具。
欧盟EMA在AI内部应用上呈现出务实特点。其在2024年9月特别针对LLM发布《关于监管科学和药品监管活动中利用大语言模型的指导原则》为内部用户提供了安全、负责任的LLM使用框架。EMA并未追求“颠覆性”效率提升，而是通过具体工具稳步推进。例如在药物警戒领域，EMA开发的ERATO工具通过筛查科学文献识别药品安全信号，截至2025年9月初已节省约400小时人力。该工具采用判别式AI，体现了任务导向下的技术选择理性。此外，EMA及欧盟成员国药监机构已部署多项AI工具，包括：ChatGPT@EMA、语音转文本、匿名化工具、商业机密信息自动识别（CCIDAR）、不良反应数据提取（EurEKA）、信号审查优先排序（MNEMOSiNE）、不良事件自动判定（AERGIA）等，涵盖文档处理、信号管理、信息提取等多个监管环节。
英国MHRA也是从业务场景入手，开发了两个AI工具以加速临床试验审评。“知识中心”通过自然语言处理对历史申请中的常见问题进行分类检索，辅助审评人员高效解决问题；“GMP合规检查器”利用深度神经网络自动验证临床试验申请中的生产信息。据MHRA称，这些工具使临床试验审批时间缩短一半以上，显著提升了审评质量与一致性。
作者：识林-实木
责任编辑：识林-木姜子
识林®版权所有，未经许可不得转载。
岗位必读建议： - RA（注册）：必读。了解大型语言模型在药品注册中的应用和监管要求。
- QA（质量管理）：必读。掌握大型语言模型在质量保证过程中的合规性。
- 研发：必读。确保研发过程中使用的大型语言模型符合监管指南。
- 临床：必读。了解在临床研究中使用大型语言模型的指导原则。
工作建议： - RA：在注册文件中明确指出大型语言模型的使用情况及其合规性评估。
- QA：监控大型语言模型在质量控制中的应用，确保数据的准确性和完整性。
- 研发：在研发报告中详细记录大型语言模型的使用细节，包括算法的选择和验证过程。
- 临床：在临床研究报告中包含大型语言模型的使用说明，以及对结果的影响分析。
文件适用范围：
本文适用于使用大型语言模型进行监管科学和药品监管活动的机构和个人。涉及的药品类型包括化学药、生物制品等，适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。发布机构为欧洲药品管理局（EMA），适用于跨国药企、Biotech公司、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 合规性要求： 明确指出大型语言模型的使用必须遵守相关的法规和指导原则。
- 数据保护： 强调在使用大型语言模型时，必须确保患者数据的隐私和安全。
- 透明度和可解释性： 要求在使用模型时提供足够的透明度，并对模型的决策过程进行解释。
- 模型验证： 规定了对大型语言模型进行严格验证的必要性，以确保其在监管活动中的可靠性。
- 持续监控： 鼓励对大型语言模型的性能进行持续监控，以适应监管科学的发展。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 【文件概要】
本文介绍英国MHRA通过流程改革和人工智能技术应用将临床试验审批时间缩短50%以上，IND审批周期从平均91天降至41天。MHRA采用数字仪表板实时监控申请状态，与健康研究管理局实施联合审查流程实现伦理与监管评估并行，减少重复工作。英国政府通过简化试验设置、减少繁琐程序和引入标准化合同进一步加速流程。MHRA开发两项定制AI工具：知识中心通过自然语言处理和主题建模技术聚类分析历史申请中的常见问题（GNA），构建可检索知识库；GMP合规检查器利用深度神经网络自动验证试验药物生产信息，将人工审核耗时从数小时缩短至一分钟。开发过程中采用的主题建模技术还用于识别未纳入指南的GNA，支持指南更新。 【适用范围】
本文适用于在英国提交临床试验申请（IND）的申办者，包括化学药、生物制品和先进疗法的研发企业（Biotech、大型药企、跨国药企及CRO），涉及创新药和仿制药的早期至后期临床研究阶段。 【影响评估】
本文显著降低申办者的时间与合规成本，提升临床试验启动效率。AI工具的应用减少人工审核误差，加速高风险环节的决策一致性，但需企业适应结构化数据提交要求并关注指南动态更新。 【实施建议】 - 注册：必读。需调整申请材料格式以适配AI工具的结构化处理要求，提前筛查GNA历史数据。
- 临床运营：必读。利用NHS应用程序的试验招募功能优化受试者入组，跟踪联合审查流程节点。
- CMC：必读。强化GMP文件规范性以满足合规检查器的自动验证标准。
- 研发：关注主题建模输出的GNA聚类结果，优化试验设计规避高频问题。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 【文件概要】
该文件提出国家药监局关于人工智能技术在药品监管领域全面应用的实施框架，涵盖总体目标、重点场景赋能、基础支撑体系和组织保障四部分。文件以构建人机协同的智能化监管体系为核心目标，明确到2030年形成融合创新机制，2035年实现数智驱动的治理新格局。具体部署包括：在审评审批环节推动电子化资料提交与大模型应用，建立“数智赋能+人工复核”机制；在生产环节强化高风险品种的实时风险监控，完善非现场监管模式；在流通环节升级追溯系统并实现多码关联；在风险监管中开发智能预警模型与动态风险画像。技术支撑层面要求建设高质量数据集、垂直大模型及算力基础设施，同时强调数据安全与算法透明度。文件定位人工智能为辅助工具，明确需建立模型备案、安全审查及场景合规性评估制度，避免技术滥用。 【适用范围】
本文适用于中国境内从事药品（含化学药、生物制品、中药）、医疗器械及化妆品研发、生产、流通的企业，涵盖创新药、仿制药、生物类似药、高风险品种（如疫苗、血液制品）等全类别。监管机构包括国家及省级药监部门，企业类型涉及大型药企、Biotech、CRO/CDMO及追溯技术服务商。 【影响评估】
本文要求企业加速数智化转型以适应智能化监管趋势，尤其在电子化资料提交、生产过程数据实时对接、追溯系统升级等方面需投入资源。高风险品种企业将面临更严格的动态监控要求，而AI技术供应商可能获得模型开发与数据治理的新商机。整体上，合规成本短期可能上升，但长期将提升监管效率与企业运营协同性。 【实施建议】 - 注册：必读。需重构申报资料电子化流程，参与审评大模型测试反馈，建立人机协同复核机制。
- 生产/QA：必读。高风险品种企业应部署物联网数据实时分析系统，完善计算机化验证文件，配合非现场检查数据接口开发。
- IT/数据治理：必读。主导追溯系统与监管平台对接，建设内部数据集并制定标注规范，参与垂直大模型训练。
- 临床：需关注临床试验电子记录指南更新，优化数据治理流程以适配智能分析需求。
- 合规：牵头制定AI应用内控标准，建立模型备案与算法透明度审查流程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读指南- QA: 应深入理解人工智能在药品监管中的应用，以提升质量管理的效率和准确性。
- 注册: 必须熟悉人工智能在注册审批中的应用，优化注册流程。
- 市场: 需了解人工智能在网络交易监管中的应用，以加强市场监管。
- 研发: 应掌握人工智能在药品研发数据整理和分析中的应用，提高研发效率。
- 临床: 应了解人工智能在药物警戒中的应用，优化临床试验监管。
文件适用范围本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，特别针对创新药、仿制药、生物类似药及原料药等注册分类。由NMPA（中国国家药品监督管理局）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结准入审批类应用- 形式审查: 利用人工智能提升注册材料的自动化审查效率，确保材料合规性。
日常监管类应用- 远程监管: 结合大数据，通过人工智能模型进行风险预警和数据分析。
- 现场监管: 人工智能辅助现场检查准备和报告撰写，提高监管效率。
服务公众类应用- 业务办理及政策咨询: 人工智能提升客服响应速度，优化公众咨询体验。
辅助决策类应用- 数据分析与预测: 人工智能辅助进行市场动态分析，为监管决策提供支持。
- 风险管理: 人工智能技术用于风险预警和分析，提高监管的前瞻性和精确性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 【文件概要】
本文阐述日本PMDA通过《PMDA运营中AI应用的行动计划》系统性导入人工智能技术，以提升药品和医疗器械领域的审查、安全监测及管理运营能力。计划分为三阶段：第一阶段（2025财年起）导入现有AI技术优化行政流程，包括文件检索、文档摘要及翻译等任务，释放人力资源至核心业务；第二阶段（2025-2027财年）开发内部专用AI模型，针对高度专业化任务进行技术验证与评估；第三阶段构建AI治理体系，设立首席AI技术官及专项工作组，并开展全员能力培训，确保技术合规整合。 【适用范围】
本文适用于在日本市场运营的药品及医疗器械企业（包括创新药、仿制药、生物制品等）、跨国药企、CRO/CDMO等机构，涉及与PMDA审查及监管交互的相关岗位。 【影响评估】
本文预示PMDA将加速AI技术在监管流程中的应用，企业需同步提升AI工具使用能力，优化申报材料格式以适应自动化审查，并关注未来AI驱动的监管要求变化。 【实施建议】 - 注册：必读。需跟踪PMDA AI工具应用进展，调整申报策略及文档结构以匹配自动化审查需求。
- 研发：必读。关注AI模型在专业任务中的验证结果，评估对临床试验设计及数据提交的影响。
- QA/合规：必读。参与内部AI治理框架搭建，确保企业AI应用符合PMDA安全标准。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
