做好实施新修订GMP过程中药品技术转让
出自识林
做好实施新修订GMP过程中药品技术转让
笔记 2013-02-26 SFDA 国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知 发布日期:20130226 为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)中药品技术转让的有关规定,现就实施新修订药品生产质量管理规范(药品GMP)过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下: ![]() 一、符合下列情形的,可申请药品技术转让: 二、程序和要求: 三、属于下列情形的,不得进行药品技术转让: 四、生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。 五、各省级药品监督管理部门要建立相应技术审评机构和工作机制,配备专门人员和技术力量,达到上述条件的向国家食品药品监督管理局提出开展上述药品技术转让审评相关工作的申请,获批准后方可实施。各省级药品监督管理部门要强化责任,严格按照通知要求开展技术审评工作,认真审查工艺验证、质量对比等研究资料,不符合要求的,坚决不予审批,确保技术转让过程标准不降低,确保技术转让品种质量的一致性。 六、药品技术转让是当前的一项重要工作,是鼓励企业药品技术有序流动,推动新修订药品GMP顺利实施,促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。各级药品监督管理部门应站在全局高度,加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍,依法支持企业开展技术转让,促进医药产业健康发展。 适用岗位解读:
适用范围说明: 文件要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 岗位必读建议:
文件适用范围: 要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 |