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全球仿制药巨头 Teva 关停在美工厂之一
出自识林
2022-08-24
生产质量问题并不仅仅是印度公司的突出问题，全球数一数二的以色列仿制药商 Teva 于本周一表示将永久关停其位于美国加利福尼亚州尔湾的无菌注射剂工厂。
该工厂在过去十多年间一直问题不断，去年夏天 FDA 检查过后再次发出 483，Teva 当时暂停了该工厂的生产，而现在，Teva 决定不再恢复该工厂的生产。
根据当地工人调整和再培训法案通告显示，该工厂正在解雇 305 名员工。Teva 发言人表示，“Teva 尔湾工厂将不会恢复生产，公司正在转移或停止在该工厂生产的药品。”发言人表示，已将该工厂生产的两个关键产品 —— 化疗药长春新碱和止吐药甲氧氯普胺转移至 Teva 的其它工厂，“其它产品的转移仍在评估中”。
去年 FDA 检查员发现水管泄漏和霉菌污染，FDA 担心该工厂生产的注射剂可能已被霉菌污染。针对尔湾工厂的缺陷，FDA发出了483表，导致 250 万瓶用于治疗癌症、关节炎和精神分裂症的药品，以及插管过程中使用的肌肉松弛剂召回。终止药品短缺联盟曾警告表示，该工厂的停产可能会导致多达 25 种仿制无菌注射剂短缺，其中包括 Teva 在 2021 年供应超过 15% 的市场份额的 5 种基本药物。
去年的检查并不是 FDA 第一次对 Teva 尔湾工厂提出问题。早在 2009 年，Teva 在大规模召回麻醉剂丙泊酚后就曾暂时关闭该工厂。当时FDA发现原料检验、批次不合格调查、设备清洁、消毒和记录保存等存在问题。
Teva 之前就曾考虑放弃该工厂。2013 年，当时的 Teva 首席执行官就制定了一项削减 20 亿美元成本的长期计划，其中就包括可能出售尔湾工厂。
作者：识林-椒
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