|
首页
>
资讯
>
四川一企业获 FDA OAI，提供误导性信息延误检查
出自识林
四川一企业获 FDA OAI，提供误导性信息延误检查
2024-02-12
美国 FDA 于 2 月 9 日公布了一封签发给四川德博尔制药公司的 483 表，并且在 FDA 的检查数据库中可看到此次检查被归类为最严重的 OAI（Official Action Indicated, FDA 认为 GMP 合规严重不足，需要监管制裁，包括发警告信、进口禁令、甚至扣押上市产品等）。
FDA 检查员于 2023 年 9 月 4 日至 8 日对位于四川广汉的原料药生产场地四川德博尔制药公司进行检查时发现了六项重要观察项。但在 483 表中对受影响的原料药品种做了涂黑处理，我们无法得知具体涉及哪些原料药。根据德博尔制药官网，其生产的原料药包括胃蛋白酶、胰激肽原酶、弹性蛋白酶、细胞色素C、肝素钠、胃膜素、硫酸软骨素等。
FDA 发现工厂的质量控制部门存在缺陷，没有对已放行的原料药进行杂质检测。工厂也没有制定工艺控制的书面程序。工厂没有开展任何研究来评估其生产工艺用于控制某种原料药的微生物和降解物的有效性。
483 中指出，工厂质量控制实验室的一名组长提供了“误导性”信息，并且多次对记录检测结果没有说实话，导致检查延误了几个小时。该 QC 组长随后承认，她没有在读数后写下结果，但她表示这些结果“在她的脑海中”。而工厂未能复现这些分析结果。
另外，483 指出，发运往美国的部分原料药批次也没有电子验证数据。根据工厂的说法，由于数据备份程序可能不充分，电子数据已丢失。而当检查员要求提供相关物理（纸质）分析批记录时，检查员发现没有打印输出附有 QC 和 QA 审查用于批批准和放行的检测工作表。而根据工厂的说法，在执行这些检测时，没有连接打印机，在 2022 年 6 月之前没有对所执行的检查进行打印。因而，检查员得出结论，对于这些运往美国市场的工艺验证批没有证据执行了某种（信息已涂黑，无法得知是哪种检测）检测。
另外，检查员还指出，德博尔没有调查任何无法解释的批次差异：有投诉称存在超标结果并且微生物限度超标，但工厂没有采取任何纠正预防措施。
483 中还提到，在 2022 年 3 月 24 日左右进行的客户审计发现了关于质量部门的缺陷，包括但不限于缺失电子数据、未报告的检测结果、不充分的调查文件和 CAPA 记录。但工厂未能对这些缺陷执行官方调查、偏差或 CAPA。
作者：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载。
岗位必读建议： - QA：负责确保实验室操作符合质量控制要求，监督取样、留样、检验等流程。
- 研发：在设计质量标准和分析方法时，需遵循本文规定。
- 生产：在取样和留样过程中，应遵守本文的详细规定以保证产品质量。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括原料药、中间产品、待包装产品和成品。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于中国药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 实验室职责与布局：明确了质量控制实验室的职责、布局原则和要求，以及人员的组织架构和资质要求。
- 取样与留样管理：规定了取样过程的控制和留样的定义、量、储存要求及记录。
- 物料和产品检验：强调了检验要求，包括待检样品核对、检验、记录和报告书的编制。
- 委托检验管理：阐述了委托检验的原则、应用范围、职责和工作流程。
- 质量标准建立：详细说明了质量标准的设计与制定、审核与批准流程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
