国内药政每周导读：健全药价机制吹风会，ARC 和肉毒毒素药学，PFDD 中药临床，国家抽检年报

抗体偶联放射性核素药物（Antibody-Radionuclide Conjugate，ARC）是由靶向特异性抗原的抗体与双功能螯合剂偶联后经放射性核素标记而成的一类生物制品。与其他生物制品相比，ARC 药物兼具生物大分子和放射性核素的双重属性，在生产和质控等方面具有一定特点。目前，我国已批准多个国内外 ARC 药物开展临床试验，申报数量也呈逐年升高趋势。由于 ARC 产品的开发涉及抗体生产、核素供应、螯合剂合成、偶联、标记等多个工艺、质量环节，需要上下游企业的紧密协同。

本指导原则主要包括四个章节，分别为：“概述”、“适用范围”、“药物开发”和“技术要求”。

“概述”章节介绍了该类产品的研发背景和起草目的。“适用范围”章节明确了本指导原则适用于通过双功能螯合剂偶联和标记的即用型 ARC 药物和配套药盒。“药物开发”部分明确了该类产品在放射性核素选择和处方开发方面的总体考量。“技术要求”章节对裸抗、ARC 配体、放射性核素和 ARC 制剂的生产工艺、质量研究与质量控制、稳定性研究等方面的具体技术要求进行了说明。

4.16，【CDE】关于公开征求《治疗用肉毒毒素产品药学研究及评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

征求意见截至5月16日。

当前，肉毒毒素在治疗领域研发申报日益活跃，但由于其具有血清型及技术路线多样、结构及组成复杂、质量控制难度大等特点，在药学研究方面存在若干亟待统一认识与规范的技术难题。国内外监管机构尚无肉毒毒素产品药学研究的相关要求、细则或指导原则。

肉毒毒素具有极高的毒性，此类药物目前按照“医疗用毒性药品”进行严格监管，亟需加强审评管理及指南起草工作。

本指导原则主要针对经典肉毒毒素类产品申报上市阶段的药学研究提出的技术要求，适用于从肉毒梭菌提取纯化的天然肉毒毒素以及重组生物技术法开发的肉毒毒素，主要针对 A 型肉毒毒素。

肉毒毒素可通过生物提取天然肉毒毒素，也可通过基因重组表达制备，考虑到不同来源的肉毒毒素工艺及质量控制等存在差异，在生产用原材料、生产工艺、质量研究、质量标准部分章节中除一般通用要求外，对天然来源、重组来源的药学研究关注点分别进行了阐述。

【生产质量】

4.16，【中检院】国家药品抽检年报（2025）

最新的抽检年报发布。识林收录了2016-2025的抽检年报

作为一种强有力的监管手段，相比检查，抽检更加直接，一旦出现负面结果，难有转圜余地，而且社会舆论对此类数字也相当敏感，因此药监和药企都特别关注。建议精读报告，了解数据当中的监管导向。

下面罗列一些2025与2022、2023、2024的主要数据对比，供识林用户参考。其中红字数据的数值意味着4年最高。可以看到化药不合格批次连年增长，值得关注。

数据	2022	2023	2024	2025
抽检制剂产品总数/不合格批次（批次）	15385/53	16604/73	18412/55	16925/83
化学药品抽检情况	化学药品73个品种（化学药49个、抗生素14个、生化药10个）9413批次，涉及生产环节1864批次、经营环节7010批次、使用环节518批次、互联网环节21批次。经检验，共有15批次产品不符合规定，在生产、经营、使用、互联网环节检出不符合规定产品1、14、0和0批次，分别占对应环节全部样品的0.1%、0.2%、0.0%和0.0%	化学药品74个品种（化学药52个、抗生素12个、生化药10个）10893批次，涉及生产环节2436批次、经营环节7606批次、使用环节720批次、互联网环节131批次。经检验，符合规定10849批次，不符合规定44批次，在生产、经营、使用、互联网检出不符合规定样品2、40、2和0批次，分别占对应环节全部样品的0.1%、0.5%、0.3%和0.0%。	化学药品73个品种11474批次（含原料药17批次），在生产、经营（含网络销售，下同）、使用环节各抽取样品2657批次、8076批次（含网络销售264批次）、741批次。经检验，符合规定11428批次，不符合规定46批次，在生产、经营、使用环节检出不符合规定样品分别为6批次、39批次（含网络销售2批次）、1批次，分别占对应环节全部样品的0.2%、0.5%和0.1%。	化学药品73个品种10126批次（含原料药27批次），在生产、经营（含网络销售，下同）、使用环节各抽取样品2209批次、7273批次（含网络销售242批次）、644批次。经检验，符合规定10063批次，不符合规定63批次，在生产、经营环节检出的不符合规定产品分别为9批次、54批次（含网络销售3批次）。
化学药品不符合项	不符合规定项目包括检查和含量测定，不符合规定产品数量依次为11批次、4批次，分别占全部不符合规定项目的73.3%和26.7%	不符合规定项目包括检查和含量测定，不符合规定产品数量依次为9批次、35批次，分别占全部不符合规定项目的20.5%和79.5%	不符合规定项目包括性状（17批次）、鉴别（3批次）、检查（30批次）、含量测定（3批次），分别占全部不符合规定项目的32.0%、5.7%、56.6%、5.7%	部分批次化学药品存在多个项目不符合规定，涉及性状（17批次）、检查（57批次）、含量测定（9批次）。
中成药抽检情况	中成药47个品种5805批次，涉及11个剂型，在生产、经营、使用、互联网环节各抽取样品826批次、4917批次、32批次、30批次。经检验，符合规定5767批次，不符合规定38批次（含4批次补充检验检出高于限量值的灰毡毛忍冬皂苷乙），生产环节和经营环节分别检出不符合规定产品4批次和34批次，分别占对应环节全部样品的0.5%和0.7%	中成药43个品种5584批次，涉及11个剂型，在生产、经营、使用、互联网环节各抽取样品841批次、4619批次、48批次、76批次。经检验，符合规定5555批次，不符合规定29批次，均在经营环节检出，占对应环节全部样品的0.6%	中成药48个品种6684批次，在生产、经营、使用环节各抽取样品1089批次、5548批次（含网络销售323批次）、47批次。经检验，符合规定6675批次，不符合规定9批次，在生产和经营环节检出不符合规定样品分别为3批次和6批次，分别占对应环节全部样品的0.3%和0.1%	中成药47个品种6619批次，在生产、经营、使用环节各抽取样品1082批次、5468批次（含网络销售304批次）、69批次（见。经检验，符合规定6599批次，不符合规定20批次，不符合规定产品均在经营环节检出（含网络销售2批次）。
中成药不符合项	不符合规定项目包括检查和含量测定，不符合规定产品数量依次为11批次、4批次，分别占全部不符合规定项目的73.3%和26.7%	不符合规定项目主要涉及鉴别和检查，不符合规定产品数量依次为10和19批次，分别占全部不符合规定项目的34.5%和65.5%	不符合规定项目包括性状（1批次）、检查（7批次）、含量测定（1批次），分别占全部不符合规定项目的11.1%、77.8%、11.1%	不符合规定项目涉及性状（1批次）、鉴别（3批次）、检查（8批次）、含量测定（4批次）、色素检查（4批次）。
生物制品抽检情况	生物制品5个品种167批次，其中生产、经营、使用环节分别抽取52批次、86批次、29批次。其中涉及治疗类品种4个，预防类品种1个。剂型均为注射剂。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%	生物制品6个品种127批次，其中生产、经营、使用环节分别抽取50批次、70批次、7批次。其中涉及治疗类品种 5个，预防类品种1个。剂型为注射剂和体外诊断试剂。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%	生物制品5个品种254批次，在生产、经营、使用环节各抽取样品82批次、149批次、23批次。其中涉及治疗类生物制品4个，预防类生物制品1个。经检验，所检项目均符合规定	生物制品5个品种180批次，在生产、经营、使用环节各抽取样品56批次、96批次、28批次。其中，治疗类生物制品4个品种，预防类生物制品1个品种。经检验，所检项目均符合规定。

【经营准入】

4.13，【国务院】国新办举行国务院政策例行吹风会介绍健全全周期全渠道药品价格形成机制有关情况

该政策吹风会介绍了国务院办公厅《关于健全药品价格形成机制的若干意见》的核心内容。

从药企视角看，本次吹风会核心政策信号可概括为“高创新高回报、低创新严管控”的双向格局。

国家医保局明确“创新不集采”，高水平新药上市初期可定高价并享稳定期，且谈判药在非定点机构售价可不受支付标准约束，同时加快商保目录落地以拓展支付渠道；但对集采药和常规挂网药，则通过“红黄标”监测、分类优化规则等引导理性竞争，对供应和质量问题“零容忍”。

市场监管总局严打原料药垄断和以缺逼涨，2023年以来已罚没超24亿元。

国家药监局强调“降价不降质”，对中选企业实施检查与抽检全覆盖，已有15个品种因不合规被取消资格，整体抽检合格率超99%。

工信部提出“四个加快”，支持创新药尽早上市并让老百姓买得起，同时保障儿童、罕见病等用药需求。

国家卫健委负责短缺药保供，国家清单57个品种均在产。

总体而言，真创新药获政策倾斜，仿制药与常规药则需在价格透明化与质量合规压力下竞争。

4.17，【医保局】有关医保目录内部分药品支付范围答医疗保险杂志社记者问（2026年第一批）

本文针对医保目录内部分药品支付范围存在的执行差异问题，通过五个具体案例阐明支付标准。

文件指出，维持治疗方案若符合药品说明书“用法用量”部分（如PD-1抑制剂类抗癌药的联合用药后维持治疗），即使未明确列入“适应症”项，医保可报销。联合用药方案以最新获批药品说明书为准，老药若无相应适应症但属于合法联用方案（如维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗），医保可覆盖。对于特定药品的支付限定条件（如乌帕替尼的“二线治疗”、巴瑞替尼的“传统DMARDs治疗3-6个月疗效不足”、维泊妥珠单抗的“既往未经治疗”），需严格对标说明书及权威指南，动态调整支付政策以匹配临床实践。

文件强调医保支付范围不干预临床用药自主权，但需通过专家论证统一执行标准。

【监管综合】

4.16，【中医药局】国家卫生健康委关于印发《医院中药饮片管理规范（2026版）》的通知

该规范旨在系统规范医院中药饮片的全流程管理，涵盖采购、验收、贮藏、调剂、炮制、煎煮及处方点评等10个章节。

文件明确要求医疗机构建立以质量管理为核心的责任制，强化人员资质（如二级以上医院需配备主管中药师以上技术人员）、设施条件（如仓库需具备温湿度控制功能）及操作规范（如调剂误差需控制在±5%内）。

其他重点包括：特殊管理饮片（如毒性、麻醉类）需单独登记；代煎服务需签订质量协议并纳入监管；处方点评需聚焦合理用药（如配伍禁忌、费用过高处方）。

新规整合了2007版旧规内容，结合中医药发展现状，将处方点评、中药代煎、临方加工等内容纳入。

【新药批准和报产】

4.13-4.19，NMPA发布11个新药批准，CDE受理10个新药上市申请

注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

必读岗位及工作建议：

QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

本文构建以市场为主导的药品价格形成机制框架，涵盖创新药、仿制药、短缺药等全品类药品价格管理。核心措施包括：优化创新药首发价格机制，依据临床价值、竞争格局等因素分类定价；强化医保支付标准引导作用，通过谈判或竞价形成非独家/独家药品支付标准；完善带量采购规则，以量价挂钩形成中选价格并联动医保支付标准；统一省级采购平台挂网管理，动态调整价格。同步推进医疗机构零差率销售、药店零售价自主竞争、短缺药保供稳价等配套政策。监管层面建立价格监测预警体系，实施信用评价与反垄断执法，并引入药品医保价值评估制度，依托真实世界研究支撑支付标准动态调整。

【适用范围】

本文适用于中国境内化学药、生物制品、中药等全类型药品，覆盖创新药、改良新药、仿制药及原料药企业，涉及医保部门、医疗机构、零售药店及线上销售平台。政策主体为国内药企（含Biotech、跨国药企）、CRO/CDMO及公立医疗机构，不直接约束境外市场。

【影响评估】

本文通过价格分类管理强化市场主导地位，创新药企可通过临床价值证明获取溢价窗口，但需接受社会监督；仿制药企面临带量采购与价格梯度竞争压力。医保支付标准与挂网规则联动将倒逼企业优化定价策略，价格监测与信用评价体系增加合规成本。整体推动行业向高质量、透明化竞争转型。

【实施建议】

注册/市场（必读）：跟踪首发价格自评制度，建立临床价值数据包以支撑创新药定价；参与医保谈判前需模拟支付标准测算。
采购/供应链（必读）：优化带量采购投标策略，评估中选价格与产能匹配性；监控原辅料价格波动风险。
医学/临床：配合真实世界研究设计，为医保价值评估提供疗效数据。
合规/QA：建立价格申报内审流程，规避垄断或围标行为。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

该规范由国家中医药局与国家卫生健康委联合修订，旨在系统规范医院中药饮片的全流程管理，涵盖采购、验收、贮藏、调剂、炮制、煎煮及处方点评等10个章节。文件明确要求医疗机构建立以质量管理为核心的责任制，强化人员资质（如二级以上医院需配备主管中药师以上技术人员）、设施条件（如仓库需具备温湿度控制功能）及操作规范（如调剂误差需控制在±5%内）。重点包括：特殊管理饮片（如毒性、麻醉类）需单独登记；代煎服务需签订质量协议并纳入监管；处方点评需聚焦合理用药（如配伍禁忌、费用过高处方）。新规整合了2007版旧规内容，新增临方加工、信息化管理等要求，并强调动态监测与结果应用（如与医师考核挂钩）。

【适用范围】

本文适用于中国境内各级医院（含中西医结合医院）的中药饮片管理，涉及采购、验收、调剂等环节，覆盖化学药以外的传统中药饮片（含毒性及麻醉类）。适用企业包括向医院供应饮片的生产经营单位、提供代煎服务的第三方机构及医疗机构内部药事管理部门。不涉及生物制品、化学药或境外监管要求。

【影响评估】

本文对中药饮片供应链企业（尤其是中小型供应商）及医院药学部门影响显著：供应商需加强资质合规（如许可证更新）、质量追溯能力；医院需调整人员配置（如增设中药师岗位）、升级仓储设施（如温湿度监控系统）。代煎服务外包可能催生专业化第三方市场，但需接受更严格审计。

【实施建议】

必读岗位：
1. 注册：核查供应商资质（如《药品经营许可证》），更新采购协议条款。
2. QA：制定饮片验收SOP，重点监控毒性饮片专用账册。
3. 生产：调整临方炮制工艺，确保符合备案要求（如市级药监备案）。
4. 临床：参与处方点评培训，避免超量开具麻醉类饮片（如罂粟壳限3日用量）。
5. 仓储：优化库存管理系统，实现温湿度实时记录（保存≥3年）。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

本文针对医保目录内部分药品支付范围存在的执行差异问题，通过五个具体案例阐明支付标准。文件指出，维持治疗方案若符合药品说明书“用法用量”部分（如PD-1抑制剂类抗癌药的联合用药后维持治疗），即使未明确列入“适应症”项，医保可报销。联合用药方案以最新获批药品说明书为准，老药若无相应适应症但属于合法联用方案（如维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗），医保可覆盖。对于特定药品的支付限定条件（如乌帕替尼的“二线治疗”、巴瑞替尼的“传统DMARDs治疗3-6个月疗效不足”、维泊妥珠单抗的“既往未经治疗”），需严格对标说明书及权威指南，动态调整支付政策以匹配临床实践。文件强调医保支付范围不干预临床用药自主权，但需通过专家论证统一执行标准。

【适用范围】

本文适用于中国境内医保目录内的化学药和生物制品（如PD-1抑制剂、JAK抑制剂、单抗类药物），涉及创新药及部分老药联用场景。适用对象包括医疗机构、医保经办机构及药品生产企业，重点关注肿瘤、自身免疫性疾病等治疗领域。

【影响评估】

本文明确医保支付边界，减少执行争议，但可能增加企业合规成本（如说明书更新、临床数据补充）。对创新药企更有利，因其联合用药方案易获认可；老药生产企业需评估联用适应症缺失的潜在风险。医疗机构需调整处方行为以符合支付标准。

【实施建议】

必读岗位：
1. 注册：核查药品说明书与医保支付范围的匹配性，必要时补充适应症或用法用量数据。
2. 市场：针对医保支付限定条件调整产品推广策略，避免超范围宣传。
3. 医学：参与临床路径设计，确保治疗方案符合说明书及医保要求，积累真实世界证据支持动态调整。
4. 医保事务：跟踪地方执行差异，汇总问题反馈至国家医保局，推动“一事一议”解决。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

【文件概要】

该政策吹风会介绍了国务院办公厅《关于健全药品价格形成机制的若干意见》的核心内容，提出全周期、全渠道、全领域的药品价格治理框架。全周期策略针对药品上市后不同阶段分类施策：创新药通过首发价格机制体现临床价值；集采药品优化规则形成梯度价格；常规挂网药品完善动态调整制度。全渠道机制强调公立医疗机构零差率销售（中药饮片除外），医保定点药店通过协议管理引导合理定价，网上药店利用信息透明优势促进比价。全领域措施包括创新药多元支付支持、短缺药保供稳价、麻醉药品政府指导价及原料药反垄断。配套治理涵盖价格预警、信用评价、反垄断执法等，旨在平衡市场活力与政府监管，保障群众用药可及性。

【适用范围】

本文适用于中国境内化学药、生物制品、中药（含饮片及配方颗粒）全生命周期价格管理，涵盖创新药、仿制药、短缺药及麻醉药品等类别。监管主体包括国家医保局、卫健委、药监局及市场监管总局，实施对象涉及制药企业（含Biotech、跨国药企）、医疗机构、零售药店及电商平台。

【影响评估】

本文对药企定价策略、研发投入方向及合规运营产生深远影响。创新药企可通过首发价格机制获得溢价窗口期，但需接受临床价值评估；仿制药企面临集采价格梯度压力，需优化成本结构；原料药企业需防范垄断风险。整体上，政策通过市场化手段压缩流通环节利润，倒逼产业向创新转型。

【实施建议】

注册：必读。需跟踪首发价格机制细则，提前准备创新药临床价值自评材料。
市场准入：必读。研究各省集采规则差异，制定差异化投标策略，关注价格预警标识。
生产/QA：必读。强化GMP合规，应对集采品种全覆盖检查，建立追溯系统。
研发：必读。调整管线布局，优先开发高临床价值创新药，利用真实世界数据支持价格调整。
商务：必读。监测原料药价格波动，评估供应链反垄断风险，优化多渠道定价策略。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

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识林

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