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【识林心得】几个可以长期收藏的页面
出自识林
【识林心得】几个可以长期收藏的页面
2026-04-11
在药品全生命周期中，ICH权威指南、审评思路、属地政策和国际GMP标准是企业最核心的信息需求，但这些官方文件往往分散、更新频繁，如何快速锁定“对的那一份材料”成为日常难题。
识林基于长期跟踪和系统整理，制作了多个专题索引页面，旨在将分散的信息集中呈现，降低检索成本。以下四个索引较为典型，分别覆盖ICH指南国内官方版本、CDE专家文献、各省变更管理细则以及PIC/S GMP资源。每个索引按专业领域分类，标注关键信息点（如适用阶段、文件状态、发布时间等），并保持动态更新，供研发、注册、合规及质量人员参考。
CDE中国ICH指南官方翻译及适用公告
除了专门为ICH制作索引之外，识林考虑到国内会员需要，梳理了CDE官方发布的ICH指南中文翻译及适用公告：目前共有征求意见翻译100个、定稿翻译108个、适用公告87个，覆盖质量（Q系列）、安全性（S系列）、有效性（E系列）及综合学科（M系列）四大领域。本索引页实时跟踪官方动态，汇总每项指南的Step阶段、翻译稿和适用时间点，帮助快速定位最权威的中文版ICH技术文件，高效指导药品研发与注册申报。
CDE文献汇编
本页面系统梳理了CDE老师近年来发表于核心期刊的学术文献，并持续更新。内容覆盖非临床研究、临床研究、药学CMC、注册、生产、质量体系、变更管理及药物警戒八个领域，汇聚审评专家对新技术、新方法、典型案例的深度解读。无论是小干扰RNA、CAR-T、mRNA疫苗等前沿品种，还是ICH指南落地、变更管理、中药监管等热点议题，都能快速找到官方审评视角下的关键考量。此外，资深研发注册人也许都记得，CDE曾将早期文献收录于官网“电子刊物”板块，识林也保留了一套完整的索引，供会员参阅。
省局药品上市后变更管理实施细则
药品上市后变更是企业日常合规中的高频事项，但各省局实施程序和要求不尽相同，补充申请试点以来更需特别关注。识林系统梳理全国各省（区、市）药监局发布的药品上市后变更管理相关文件，涵盖北京、上海、江苏、浙江、山东、广东等省市的实施细则、备案指南、共性问题解答、沟通交流程序及申报资料撰写指导。无论是生产场地变更、包材变更、有效期变更还是供应商变更，均可快速定位属地管理要求，规避合规风险。对于公司产品横跨多个省市的会员更具价值。
PIC/S 指南汇编
PIC/S（药品检查合作计划）是全球药品检查机构互认的核心组织（我国正在加入进程中），其GMP指南是国际通行标准。识林系统梳理PIC/S官方发布的全量资源，涵盖GMP指南（PE 009-17及全部附录）、修订概念文件、工厂主文件（SMF）、检查备忘录、数据可靠性、远程评估、交叉污染控制等关键指南，并为重要文件提供中英双语版本。
责任编辑：识林-木姜子
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法规指南解读：PIC/S GMP Guide 适用岗位（必读）： - QA：确保质量管理体系与PIC/S GMP指南保持一致。
- 注册：了解注册要求与PIC/S GMP指南的关联，确保合规性。
- 生产：遵循GMP生产指南，确保生产过程符合标准。
工作建议： - QA：定期审查和更新内部质量文件，以符合PIC/S GMP的最新要求。
- 注册：在注册文件中明确指出如何满足PIC/S GMP指南的具体要求。
- 生产：培训员工，确保他们理解并能够执行PIC/S GMP指南中的规定。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗、中药等多种药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由PIC/S发布，适用于跨国药企、大型药企、Biotech、CRO和CDMO等各类企业。 要点总结： - 更新与生效日期：强调了多个更新文件的发布与生效日期，确保企业能够及时更新操作流程。
- 与欧盟GMP一致性：特别指出Part I中的变化与欧盟GMP通则的一致性，提示企业注意国际合规性。
- 附录17变更：明确了附录17中Parametric release向Real time release testing and Parametric release的转变，与欧盟现行草案版本一致。
- 利益相关者咨询：提及了对附件2的咨询过程，强调了与利益相关者的沟通和透明度。
- 附录的广泛性：涵盖了从无菌药品到计算机化系统等多个方面的生产和质量控制要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
