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国内药政每周导读：2025版药典将于10月1日实施，国家抽检年报
出自识林
国内药政每周导读：2025版药典将于10月1日实施，国家抽检年报
2025-03-31
【生产质量与GMP】
3.25，【NMPA】关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）
新版《中国药典》自2025年10月1日起实施。
届时，对于已收载于新版《中国药典》的品种，原标准同时废止；未收载的品种仍执行原标准，但需符合新版《中国药典》的通用技术要求。
药品注册标准需与新版《中国药典》保持一致，若注册标准项目多于或严于药典规定，则同时执行；若少于或低于，则执行药典规定。
由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，按经核准的药品注册标准执行。药品上市许可持有人应当在本版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。
药品通用名称修订后，应使用新版名称，原名称可作为过渡使用的曾用名，直到下一版药典实施。
自新版《中国药典》实施之日起，所有新的药品注册申请和已受理但未完成审评的申请，均需符合新版《中国药典》的要求。而在本版《中国药典》颁布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品，批准后6个月内应当符合本版《中国药典》相关要求。
【监管综合】
3.24，【中检院】国家药品抽检年报（2024）
最新的抽检年报发布。识林收录了2016-2024的抽检年报
作为一种强有力的监管手段，相比检查，抽检更加直接，一旦出现负面结果，难有转圜余地，而且社会舆论对此类数字也相当敏感，因此药监和药企都特别关注。建议精读报告，了解数据当中的监管导向。
下面罗列一些2024与2022、2023的主要数据对比，供识林用户参考。其中红字数据的数值意味着3年最高。可以看到，中药和生物制品抽检更多，不合格更少，但化药不合格有些许增长，且不合格项也更具体化。
| 数据
| 2022年报
| 2023年报
| 2024年报
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| 抽检制剂产品总数/不合格批次（批次）
| 15385/53
| 16604/73
| 18412/55
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| 化学药品抽检情况
| 化学药品73个品种（化学药49个、抗生素14个、生化药10个）9413批次，涉及生产环节1864批次、经营环节7010批次、使用环节518批次、互联网环节21批次。经检验，共有15批次产品不符合规定，在生产、经营、使用、互联网环节检出不符合规定产品1、14、0和0批次，分别占对应环节全部样品的0.1%、0.2%、0.0%和0.0%
| 化学药品74个品种（化学药52个、抗生素12个、生化药10个）10893批次，涉及生产环节2436批次、经营环节7606批次、使用环节720批次、互联网环节131批次。经检验，符合规定10849批次，不符合规定44批次，在生产、经营、使用、互联网检出不符合规定样品2、40、2和0批次，分别占对应环节全部样品的0.1%、0.5%、0.3%和0.0%。
| 化学药品73个品种11474批次（含原料药17批次），在生产、经营（含网络销售，下同）、使用环节各抽取样品2657批次、8076批次（含网络销售264批次）、741批次（见图4）。经检验，符合规定11428批次，不符合规定46批次，在生产、经营、使用环节检出不符合规定样品分别为6批次、39批次（含网络销售2批次）、1批次，分别占对应环节全部样品的0.2%、0.5%和0.1%。
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| 化学药品不符合项
| 不符合规定项目包括检查和含量测定，不符合规定产品数量依次为11批次、4批次，分别占全部不符合规定项目的73.3%和26.7%
| 不符合规定项目包括检查和含量测定，不符合规定产品数量依次为9批次、35批次，分别占全部不符合规定项目的20.5%和79.5%
| 不符合规定项目包括性状（17批次）、鉴别（3批次）、检查（30批次）、含量测定（3批次），分别占全部不符合规定项目的32.0%、5.7%、56.6%、5.7%
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| 中成药抽检情况
| 中成药47个品种5805批次，涉及11个剂型，在生产、经营、使用、互联网环节各抽取样品826批次、4917批次、32批次、30批次。经检验，符合规定5767批次，不符合规定38批次（含4批次补充检验检出高于限量值的灰毡毛忍冬皂苷乙），生产环节和经营环节分别检出不符合规定产品4批次和34批次，分别占对应环节全部样品的0.5%和0.7%
| 中成药43个品种5584批次，涉及11个剂型，在生产、经营、使用、互联网环节各抽取样品841批次、4619批次、48批次、76批次。经检验，符合规定5555批次，不符合规定29批次，均在经营环节检出，占对应环节全部样品的0.6%
| 中成药48个品种6684批次，在生产、经营、使用环节各抽取样品1089批次、5548批次（含网络销售323批次）、47批次。经检验，符合规定6675批次，不符合规定9批次，在生产和经营环节检出不符合规定样品分别为3批次和6批次，分别占对应环节全部样品的0.3%和0.1%
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| 中成药不符合项
| 不符合规定项目包括检查和含量测定，不符合规定产品数量依次为11批次、4批次，分别占全部不符合规定项目的73.3%和26.7%
| 不符合规定项目主要涉及鉴别和检查，不符合规定产品数量依次为10和19批次，分别占全部不符合规定项目的34.5%和65.5%
| 不符合规定项目包括性状（1批次）、检查（7批次）、含量测定（1批次），分别占全部不符合规定项目的11.1%、77.8%、11.1%
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| 生物制品抽检情况
| 生物制品5个品种167批次，其中生产、经营、使用环节分别抽取52批次、86批次、29批次。其中涉及治疗类品种4个，预防类品种1个。剂型均为注射剂。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%
| 生物制品6个品种127批次，其中生产、经营、使用环节分别抽取50批次、70批次、7批次。其中涉及治疗类品种 5个，预防类品种1个。剂型为注射剂和体外诊断试剂。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%
| 生物制品5个品种254批次，在生产、经营、使用环节各抽取样品82批次、149批次、23批次。其中涉及治疗类生物制品4个，预防类生物制品1个。经检验，所检项目均符合规定
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【新药批准和报产】
3.24-3.30，NMPA未发布新药批准，CDE受理6个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
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适用岗位： - QA（质量保证）：必读。需确保所有生产流程和产品质量符合新版《中国药典》的要求。
- 注册：必读。负责更新药品注册标准，确保符合新版《中国药典》的规定。
- 研发：必读。在药品研发阶段，需遵循新版《中国药典》的指导原则和通用技术要求。
- 生产：必读。调整生产工艺以符合新版《中国药典》的标准。
- 市场：必读。了解药品通用名称的变更，以便在市场上正确推广和销售产品。
适用范围：
本文适用于在中国注册和生产的化学药、生物制品、中药等药品，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结：
新版《中国药典》自2025年10月1日起实施，成为药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法定技术标准。所有药品上市许可持有人及生产企业必须执行新版《中国药典》的相关要求，包括品种正文、通用技术要求和指导原则。对于已收载于新版《中国药典》的品种，原标准同时废止；未收载的品种仍执行原标准，但需符合新版《中国药典》的通用技术要求。药品注册标准需与新版《中国药典》保持一致，若注册标准项目多于或严于药典规定，则同时执行；若少于或低于，则执行药典规定。涉及药品处方、生产工艺等变更的，需按《药品注册管理办法》等要求进行研究和验证。仿制药注册标准中与《中国药典》不同的项目，按注册标准执行。药品通用名称修订后，应使用新版名称，原名称可作为过渡使用的曾用名。自新版《中国药典》实施之日起，所有新的药品注册申请和已受理但未完成审评的申请，均需符合新版《中国药典》的要求。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
