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欧盟公布专利改革提案，关注强制许可和补充保护证书
出自识林
2023-05-03
欧盟委员会于 4 月 27 日发布了一揽子法规，建立欧盟范围内的强制许可计划，允许其它公司在紧急情况下不经专利持有人同意即可生产药品。法规还将建立欧盟区域范围的补充保护证书（SPC），对专利药品的期限最多可再延长五年。目前，SPC 仅在国家层面授权。
委员会表示，这些提案“将创建一个更加透明、有效和面向未来的知识产权框架。”该法规提案已送交欧洲议会和欧盟理事会进行讨论和批准。
补充保护证书（SPC）
SPC 是一种“知识产权，可以延长监管机构授权的人用或兽用产品或植物保护产品的专利期限（最多五年）。”目前，此类证书仅在国家层面授予。
提案表示，“正如 2020 年开展的评估所证实的那样，目前关于 SPC 授权的纯国家程序涉及成员国的单独审查程序（并行或后续进行）。这需要重复工作，导致成本高昂，而且成员国之间在决定授权或拒绝 SPC 方面往往存在差异，包括在国家法院提起的诉讼中也存在差异。”
“显然需要通过单一 SPC 来补充单一专利（具有单一效力的欧洲专利）。”单一专利将于 2023 年 6 月 1 日生效，允许单一专利涵盖所有参与成员国。
强制许可
一揽子计划还建立了欧盟范围的强制许可制度，允许在不经专利持有人同意的情况下使用专利产品。这些许可证用于紧急情况，例如新冠疫情期间的医药产品。
提案旨在取代在欧盟成员国实施的东拼西凑的不同许可计划。“成员国在国家立法中实施了不同的强制许可计划，仅适用于本国范围。提案保留了这些国家强制许可制度不变。提案引入的联盟强制许可制度并非旨在解决个别国家危机。相反，提案旨在解决欧盟内部具有跨境层面的危机，这些危机不属于国家强制许可计划的范围。”
行业反响
欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）对改革提案的感情复杂，虽然其支持单一的 SPC，但反对强制许可提案。
EFPIA 表示，“今天公布的专利一揽子提案提供了一些积极因素，但也给在欧盟地区运营的公司带来了相当大的担忧和不确定性。”
“EFPIA 对围绕 SPC 框架的简化和协调以及通过单一专利实施的机会感到鼓舞。但欧盟委员会关于欧盟级别强制许可的提议可能会被用来广泛地废除创新者的知识产权，这引发了人们对欧洲知识产权制度稳定性的担忧，而且这项提案无视了从新冠疫情应对中吸取的教训。”
该组织表示，强制许可是“最后的选择，阻止最了解技术的创新者自己选择最有条件、值得信赖的合作伙伴，为了患者的利益在尽可能短的时间内将特定产品推向市场。”
作者：识林-椒
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