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IPEM课程 GMP指南（第2版）研讨课

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出自识林

IPEM课程 GMP指南（第2版）研讨课
GMP
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笔记

2023-05-04

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2021年8月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委托北京大学知识工程与监管科学实验室组织开展“药品GMP指南”修订工作。

来自130多家国内外药品监督管理机构、生产企业和研究机构的500余位专家积极参与再版修订工作，经过多轮审稿，历经18个月，完成了约4500页、500多万字的稿件，内容较上版增加1倍多。

有76位IPEM师生参与了修订工作，其中有39位担任编委，超过半数。4月18日武汉召开的药品GMP指南（第2版）总结发布会上，编委们纷纷表示，尽管指南完成了大篇幅的修订，但修订过程中的讨论才是收获最大的部分，218次线上会，8次线下会，撰写小组分享、切磋和争论远超过最终能落成文稿的部分。此次IPEM的课程，就是希望在分享这些讨论的同时，进一步与行业讨论交流。

课程将采用指南编委专家抛砖引玉，参会人探讨交流的形式，仅向药监人员，药企生产、质量、研发、注册负责人，行业机构资深专业人士开放。

日程安排

5月18-21日，地点：上海

5月27-28日，地点：上海

收费标准
报名方式

点击链接或扫描下方二维码报名

电话：010-62750823

邮箱：register@ipem-prog.org

岗位必读建议：

  • QA：全面掌握无菌制剂、口服固体制剂、原料药、物料系统、厂房设备、HVAC系统和水系统的GMP要求。
  • 生产：重点关注无菌制剂、口服固体制剂和原料药的生产管理部分。
  • 研发：关注无菌制剂、口服固体制剂和原料药的质量风险管理及验证部分。
  • 质量控制：深入理解质量控制实验室的检验流程和质量标准建立。

文件适用范围：
本文适用于中国境内的无菌制剂、口服固体制剂、原料药的生产，适用于大型药企、Biotech、CRO和CDMO等各类企业。涵盖化学药、生物制品、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、原料药等注册分类。

文件要点总结：

  1. 质量风险管理：强调了在无菌制剂、口服固体制剂和原料药生产过程中，对质量风险的识别、评估和控制的重要性。
  2. 生产管理：明确了生产过程中的关键控制点，包括无菌操作、环境监控和生产过程控制。
  3. 物料系统管理：规定了物料的接收、储存、标识、发放及不合格品管理的详细要求。
  4. 厂房与设施：强调了厂房设计、设备和HVAC系统对保证产品质量的重要性。
  5. 质量控制实验室：提出了实验室管理、检验流程、分析方法验证和原始数据管理的严格标准。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=IPEM%E8%AF%BE%E7%A8%8B_GMP%E6%8C%87%E5%8D%97%EF%BC%88%E7%AC%AC2%E7%89%88%EF%BC%89%E7%A0%94%E8%AE%A8%E8%AF%BE”
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