首页 > 资讯 > 沙特 FDA 的 RAID：面向“全球新”药物的优先审评与滚动提交

出自识林

2026-04-23

*题图仅作示意用。

4月5日，沙特食品药品管理局（Saudi Food and Drug Authority，SFDA）发布了《研究与试验用药物（RAID）认定》指南。RAID计划旨在加速未获任何其他监管机构上市许可的创新药（“全球新”）的开发与审评。该指南将于2026年7月2日正式生效，自此SFDA加入了主流药监追求全球新药的行列。

SFDA允许申办者在临床开发的任意阶段（I期、II期或III期）提交RAID认定申请。申请时需基于已有科学或临床证据，证明该产品针对未满足的医疗需求，或相比现有治疗选项具有显著的治疗或科学价值。RAID认定的另一个前提条件是产品临床试验在沙特阿拉伯境内开展。

申办者可在提交正式申请前申请预认定会议。预认定阶段内，申办者可针对SFDA提出的缺陷、意见或补充信息要求修改申请。

药企获得RAID认定后的激励与权益包括：

• SFDA指派一名产品经理作为专属联络点，协调RAID申请过程中的支持工作。

• 预认定会议邀请SFDA多学科专家组参与，提供关于RAID认定要求的初步科学和监管指导。

• 科学指导方面，SFDA提供科学建议和监管支持，协助申办者使开发策略符合SFDA要求。RAID认定产品可获得与SFDA及利益相关方的频繁互动机会，包括产品开发期间的多次会议。

• 定价规则方面，SFDA为研究性产品的定价程序提供支持，包括批准会议请求、提供定价规则咨询、与注册审评并行开展定价审评，以及启动与申办者的早期定价讨论。

• 监管路径指导方面，RAID认定产品在提交上市许可申请（MAA）时可获得加速评估。具体权益包括：MAA的优先审评、滚动提交（SFDA可在申办者提交完整申请前审评部分MAA内容），以及附条件批准（基于临床数据支持）。

根据指南附录3，申办者需按照eCTD格式编制RAID认定申请材料。获得RAID认定后，申办者需在六个月内通过沙特临床试验登记系统提交临床试验申请，并同步提交产品申请。

除了审评路径，SFDA的行动还涉及监管科学前沿领域。4月20日，SFDA发布了《利用真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）支持药品上市许可有效性与安全性的框架》。该框架提出了RWD/RWE在五类监管决策场景中的应用潜力：假设生成、单臂研究补充、本地数据转化、先验假设支持及代表性不足的人群的研究。文件还指出需通过标准化数据模型和统计方法提升证据可靠性。与中、美、欧药监针对RWD和RWE发布的大量指南比起来，这份指南还比较浅显，但从中可以看到SFDA正在探索加入主流药监机构的行列。

*截取自SFDA的真实世界指南，简图清晰呈现RWD与RWE关系

SFDA的活跃背景，是沙特阿拉伯作为中东地区最大的医药市场，正处于从高度依赖进口向本土制造与生物技术创新转型的关键期。据网络数据，沙特药品市场规模已突破120亿美元，在人口老龄化、慢性病高发以及政府对生物医药产业战略支持的推动下，年增长率保持在5%左右。

作为这一转型背后的核心监管力量，SFDA自2003年成立以来，经历了从整合监管职能到引领区域标准的跨越式发展，且已加入ICH，获WHO监管成熟度ML4评级。SFDA在中东率先推行药品追溯系统及电子提交标准，并配合国家转型计划大幅优化审批流程。作为沙特医药市场的“守门人”，SFDA也是国际药企进入中东市场的合规标杆。

作者：识林-实木

责任编辑：识林-木姜子

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