首页 > 资讯 > 澳 TGA 拟公开海外企业 GMP 认证和检查结果

出自识林

2026-06-19

*题图仅作示意用。

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6月10日，澳大利亚治疗产品管理局（TGA）就"提高药品GMP检查结果的透明度"公开征求意见。TGA拟公布国际生产商GMP证书以及国内外检查的最终合规结果，旨在提高监管透明度，帮助公众了解药品质量保障，并为行业提供必要的监管信息。该计划预计2026年10月实施。

TGA目前仅公开国内生产商名单，此次提议将公开两类信息：国际生产商GMP证书，TGA会在确认国际生产场地符合GMP要求后签发GMP证书；以及TGA对国内外生产商进行的GMP检查的最终合规结果。公开信息包括：生产商名称、地址、检查日期、检查类型、受检查的生产活动范围、合规评估（可接受或不可接受）、许可证或证书编号。该提议将使TGA与欧盟、加拿大、美国的监管实践部分接轨。

TGA主要征求的意见包括：检查结果是仅自新规实施之日起公布（即，确立公开制度后完成的检查），还是增加12个月回溯期；以及GMP证书签发后是否作为标准流程直接公布，无需征得生产商进一步同意。

不过行业通常更关心缺陷项的公开情况。对此TGA强调，此次提议不包括公开检查报告或供应链等机密商业信息。GMP透明度是药品监管机构回应公众知情权与保护企业商业机密之间的持续博弈，TGA此举体现其审慎考量。

回顾海外药监机构的GMP检查公开情况

识林读者最熟知的是FDA。FDA通过公开检查数据库公布生产商检查结果，包括最终检查分类，但由于不颁发GMP证书，因此并不存在"已通过FDA检查的场地清单"之类的信息。更重要的是，FDA公布相当具体的检查缺陷，这包括警告信和官方公开的部分483表，483回复，EIR（设施检查报告）等，并根据《信息自由法案》（FOIA）向相关方提供483表等信息。

欧盟EMA维护EudraGMDP数据库，提供生产和分销许可、GMP证书以及检查后发布的不合规报告（NCR）。

近年来日本在 GMP 信息公开上有所突破：日本药品和医疗器械管理局（PMDA）开始定期发布全年的 GMP 符合性调查结果清单，披露国内外通过检查的生产商及日期；对检查判定为"不合规"的严重违规企业公开《GMP 调查不合规联络书》。此外，PMDA推出"橙色警告信"（Orange Letters），对真实检查中的核心 GMP 缺陷进行深度脱敏后予以公开，供行业参考。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）在 MHRA-GMDP 数据库公开所有 GMP 合规证书（GMPC）与不合规声明，对企业的合规结论与准入资质完全透明。但MHRA不直接对公众披露具体的缺陷明细，而是选择在其官方博客（Inspectorate Blog）发布缺陷分析等参考内容。

加拿大卫生部（HC）通过药品和保健产品检查数据库提供国内外生产商的检查结果和合规评级，也不公开具体检查信息。

国际组织方面，世界卫生组织（WHO）通过其官网定期发布 WHOPIR（现场检查公开报告），将通过检查的国内外药厂的具体检查日期、范围及过程进行公示，但通常不包括详细缺陷。国际药品检查合作计划（PIC/S）的检查信息在成员机构之间共享，但未公开。

作者：识林-实木

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