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AAM 回应参议院：药品质量不取决于产地
出自识林
AAM 回应参议院：药品质量不取决于产地
2026-06-18
6月3日，参议院老龄化特别委员会举行的题为“毒药丸：美国人为危险海外药物付出代价（Poisoned Pills: The Human Cost of Dangerous Foreign Drugs）”的药品安全听证会。随后，代表仿制药产业的美国普享药协会（AAM）发表声明，强调药品质量不应以生产地或原料 来源界定，而应取决于对监管要求的遵守。
AAM在声明中提出了三点立场：
委员会关注药品质量是正确的，但这一讨论应基于科学、FDA标准和证据。
药品的安全性不是由生产地或原料来源界定的。质量取决于对FDA要求的遵守、稳健的生产控制、验证的流程、检测、检查历史和持续监管。
AAM表示，美国拥有世界上最强有力的制药监管体系，国会应在此基础上支持提高质量、维持竞争和保护患者的政策。
在美国政治体制中，国会特别委员会的听证会往往带有双重属性：
一方面，老龄化委员会作为没有直接立法权的“特别委员会”，其主要职能是调查和曝光。听证会带有鲜明的“对华强硬”政治立场，很大程度上迎合了选民对本土医疗安全的焦虑；
另一方面，环环相扣的系列听证会也是经过严密组织的政策预演。听证会引入了第三方学术数据与国防部实验室抽检结果，催生了跨两院的《CLEAR LABELS Act》（《增强原料药报告和基础实体清单合法问责的消费者标签法案》，目前仍处于国会立法流程的早期审议阶段），并向FDA施压敦促其改革海外监管模式。
老龄化委员会针对海外药企的近七场听证会
参议院老龄化特别委员会针对海外药企的密集调查在2026年初达到高潮。该委员会自2025年9月至2026年6月共举行7场听证会，仅从标题即可看出其鲜明倾向：
2025年9月17日：“问题处方：药品安全、供应链以及对美国老年人的风险”——披露印度仿制药较美国本土制造高出54%的临床不良反应 风险；
2025年10月8日：“劣药：堵住致命的美国患者安全漏洞”——抨击FDA在进口缺陷 药品召回 和追踪机制上的滞后；
2025年11月19日：“美国制造：恢复对核心药物的信任”——探讨本土仿制药厂面临的经济壁垒；
2026年1月29日：“标签 真相：美国人有权知道药物来自何方”——聚焦原料药原产地信息；
2026年3月11日：“海外依赖：中国如何掌控美国的药品供应”——国防部数据显示15%的抽检进口仿制药存在严重缺陷；
2026年6月3日：“毒药丸：美国人为危险海外药物付出代价”——聚焦受害患者个案与民生代价。
作者：识林-实木
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必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。 QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
