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出自识林

2026-07-28

*题图翻译自文献截图

7月，“癌症研究之友”组织的Grace Collins 等人发表了一项跨国对比研究，系统梳理了FDA与NMPA在肿瘤创新药的审批数量、审评时间与加快审评路径使用上的差异，数据来自FDA和NMPA的公开数据库。

“量”已反超，“速”与“新”仍存差距

NMPA批准数量后来居上。2020 - 2025 年间，FDA 共批准 87 款肿瘤新药，NMPA 共批准 94 款。2020 - 2022年，FDA批准数量领先；2023 - 2025年，NMPA年度批准量反超FDA并持续增长。

总体而言，FDA的审评时间短于 NMPA。FDA中位审评时间为235天，比NMPA的417天快182天。在14款中美双报的药中，FDA中位审评时间比NMPA快117天，且中位批准时间早164天。71%（10/14）的中美双报先向FDA提交申请，79%（11/14）由FDA率先获批，向 FDA 提交较 NMPA 中位数早 57 天，美国仍是创新疗法的首选市场。这方面的数据还可参考监管科学创新中心（CIRS）的报告。

此外，据研究人员统计，在两国合计去重后的167款肿瘤新药中，36款被两机构认定为“全球新”（global first-in-class，GFIC）。其中30款（83%）由FDA率先批准，仅6款由NMPA率先批准。NMPA后续批准了FDA先批准的13款药，但截至2026年6月，NMPA先批准的6款GFIC药无一获得FDA批准。该文献附表提供了这些品种的具体信息，会员可点击文章开头的文献链接查阅。

加快路径：框架相近，使用比例FDA 更高

FDA 批准药品中 7%（76/87）至少使用一种加快审评程序，NMPA为65%（61/94）。优先审评（Priority Review）是最常用的加速机制，FDA使用率84%（73/87），NMPA为57%（54/94）。突破性疗法认定（Breakthrough Therapy）在FDA的使用率（55%）也高于NMPA（32%）。加速批准（Accelerated approval）/附条件上市合计的使用率分别为FDA的52%（45/87）与NMPA的49%（46/94）。

加快审评相较常规审评均明显提速：FDA 加快审评较常规审评快 119 天，NMPA 快 149 天。获得突破性疗法认定的药品审评周期最短，FDA为228天、NMPA 为320 天。但多数药品同时叠加多项加快资格——FDA 获批药品中占74%（64/87），NMPA占50%（47/94）——因此周期缩短难以归因于单一程序。

NMPA机制逐步完善，未来有望消弭差距

研究指出，NMPA批准量的增长得益于2015年以来的监管改革、加入ICH后的标准接轨，以及临床试验启动更快、成本更低等结构性优势。FDA在审评速度和“全球新”药品审批上的领先地位依然稳固，但NMPA 的加快机制在压缩本土审评时长上已具相当效力。

随着全球加快审评程序趋于常态化，监管的可预测性与审评速度都可能影响申办者选择首发市场的决策。研究强调，中国国内“全球新”药品管线近年增长迅速，未来可能逐步缩小与美国在早期创新上的差距。

作者：识林-白蜡

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