|
首页
>
资讯
>
索格列净即将上专家会，FDA 仍对安全性和有效性存疑
出自识林
索格列净即将上专家会，FDA 仍对安全性和有效性存疑
2024-10-31
美国 FDA 将于 10 月 31 日举行内分泌和代谢药物专家咨询委员会，讨论 Lexicon 公司 1 型糖尿病治疗药 sotagliflozin（索格列净）的风险获益问题。
索格列净片是一种钠—葡萄糖协同转运蛋白SGLT1和SGLT2的双效口服抑制剂，拟议用作胰岛素的辅助疗法，以改善成年人 1 型糖尿病的血糖控制。该产品于 2019 年 4 月获欧洲药品管理局（EMA）批准上市，商品名为 Zynquista，有关 EMA 对该药的审评资料请查看识林药品数据库。FDA 于 2019 年 3 月 22 日发布完全回应函（CRL）。当时赛诺菲拥有产品商业化的全球权利，在 CRL 发出后，赛诺菲决定将产品转移回 Lexicon。
FDA 对于该药再次提出了安全性和有效性问题。根据 FDA 10 月 29 日发布的会前简报文件，FDA 发现该药的糖尿病酮症酸风险与获益相比不可接受，因此最初的申请被拒绝。FDA 指出，Lexicon 此后将拟议适应症改为包括患有慢性肾病的人群，并希望通过对三项 3 期临床试验的事后分析为这一患者人群赢得批准。
自五年前被拒绝以来，FDA 和 Lexicon 一直在该药对 1 型糖尿病的治疗道路上来回争论。2022 年 5 月，该药获批用于患有慢性肾病和其它心血管风险因素的 2 型糖尿病成人患者，以降低心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的风险。该药以 Inpefa 品牌名出售。
去年 12 月，FDA 告诉 Lexicon，对于新适应症，公司需要为其拟议慢性肾病人群提供论证，“并提供具有统计学和临床意义的血糖控制证据。”FDA 还认为，索格列净对肾脏有益的证据是探索性的，依赖潜在但未证实的肾脏获益的重新申报可能有挑战。
FDA 将在 10 月 31 日的专家会上就与索格列净的获益和风险有关的几个问题向专家寻求建议，包括关于这些患者糖尿病酮症酸中毒的证据和不确定性。FDA 还表示，正在寻求对于 Lexicon 把对 2 型糖尿病患者有益的证据应用于 1 型糖尿病患者的看法。
识林-蓝杉
识林®版权所有，未经许可不得转载
|
