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美最高法院对安进和赛诺菲高胆固醇治疗药PCSK9单抗专利案作出裁决
出自识林
美最高法院对安进和赛诺菲高胆固醇治疗药PCSK9单抗专利案作出裁决
2023-05-19
美国最高法院在对安进（Amgen）与竞争对手赛诺菲（Sanofi）及其合作伙伴再生元（Regeneron）之间关于可注射胆固醇治疗药 PCSK9 单抗专利案中，维持了下级法院的裁决，即，安进未能披露专利的充分信息。
最高法院一致裁定，安进未能提供相当于路线图的内容，以重现胆固醇药物 Repatha 的两项专利权利要求。联邦上诉法院此前曾裁定安进提出了过于广泛的专利权利要求，未能披露足够的信息以便他人可以生产相同的产品，因此这些专利无效。
这是安进与赛诺菲和再生元之间在可注射胆固醇治疗市场上长期专利斗争的最新进展。安进于 2014 年起诉赛诺菲，指控赛诺菲前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK9）单克隆抗体药物 Praluent（Alirocumab）涉嫌侵犯安进的 Repatha（Evolocumab），虽然两者抗体结构并不一致。赛诺菲和再生元认为，安进的专利权利要求过于广泛，并且没有充分的细节支持，如果允许安进的专利成立，他们将无法销售自己的药物。
问题的关键在于对管辖专利的联邦法律的不同解释。基本上，法律规定专利的权利要求必须提供产品及其功能的书面描述，即，功能性声明。专利权利要求还必须提供足够的信息，以便具有足够知识的人员能够制造和使用该发明。
这里有一个密切相关但又截然不同的概念 —— “可实施性（enablement）”，指一家公司是否提交了过于宽泛的功能性声明，但未能披露足够的细节和足够的信息，从而让他人无法在不“过度实验”的情况下制造相同的产品。
最高法院法官 Neil Gorsuch 在为法院撰写的书面材料中确定，“摆在我们面前的权利要求比安进专利中发现的二十多种抗体要广泛得多。我们同意下级法院的观点，即，安进未能实现其主张的所有内容”，无法根据专利通过合理程度的实验来制造相同的产品。
最高法院在决定审理之前曾询问美国副总检察长的意见。副总检察长建议此案不值得最高法院审理。副总检察长写道，上诉法院是正确的，安进的专利权利要求是无效的，因为需要“过度试验”才能“实现其全部范围”。
关于可实施性问题的争论长期困扰着制药公司，尤其是有关单克隆抗体靶向疗法的专利。联邦巡回上诉法院越来越多地裁定支持更严格的单抗药物专利申请标准，加上最近 CAR-T 专利侵权案也被提请到最高法院。这一趋势引起了业界争议，众多畅销药物的多项专利被联邦巡回法院宣告无效。因此，许多制药公司开始担心对其现有药物的专利影响，以及为未来治疗药申请专利应采取的方法。许多专利持有人可能需要改变其专利权利要求的策略，将最高法院的这一裁决考虑进来。
作者：识林-椒
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