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美最高法院受理安进和赛诺菲关于高胆固醇治疗药 PCSK9 单抗的专利争端
出自识林
美最高法院受理安进和赛诺菲关于高胆固醇治疗药 PCSK9 单抗的专利争端
2022-11-08
美国最高法院最近同意审理安进（Amgen）关于认为联邦巡回法院错误地确定其关于胆固醇药物专利无效案件的上诉。
这是安进与竞争对手赛诺菲（Sanofi）及其合作伙伴再生元（Regeneron）之间在可注射胆固醇治疗市场上长期专利斗争的最新进展。安进于 2014 年起诉赛诺菲，指控赛诺菲前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK9）单克隆抗体药物 Praluent（Alirocumab）涉嫌侵犯安进的 Repatha（Evolocumab），虽然两者抗体结构并不一致。
专利纠纷的焦点为：赛诺菲的 Alirocumab 发挥降低胆固醇的作用在于与 PCSK9 的抗原功能性表位结合从而阻断 LDL-R 信号转导，然而这些抗原功能性表位却被安进保护到了 8829165 号与 8859741 号专利中。安进主要是对 2 个 PCSK9 的抗原功能性表位进行了克隆并制备 Evolocumab，然而安进在申请专利时却把 PCSK9 的所有抗原功能性表位的氨基酸序列也申请了专利保护。安进发现赛诺菲的 Alirocumab 的 PCSK9 的抗原功能性表位与专利中的抗原功能性表位重合，因而提出诉讼，指出赛诺菲的 PCSK9 抗体虽然结构不同，但抗原功能性表位与 8829165 号与 8859741 号专利中保护的抗原功能性表位重合，侵犯了其专利权。
赛诺菲认为安进的专利覆盖范围宽泛，且没有提供足够的实例和结构细节推论出准确的抗原功能性表位。但 2017 年美国地方法院没有采纳赛诺菲的辩护理由而判决其侵权。2021 年，美国联邦巡回上诉法院依据美国专利法的要求，即专利说明书必须充分描述如何制造和如何使用该发明，确保本领域技术人员必须能够根据专利说明书中的描述足以制造和使用，重新给出判决，认定安进专利要求的范围过大，因为满足专利要求范围的抗体数量可能有数百万。且安进并未给出足够的结构细节。安进随后向最高法院提起诉讼。现在最高法院接受了其诉讼请求，同意重新审理该案。
该案一直被密切关注。而且现在联邦巡回上诉法院越来越多地裁定支持更严格的单抗药物专利申请标准，加上最近 CAR-T 专利侵权案也被提请到最高法院。这一趋势引起了业界争议，众多畅销药物的多项专利被联邦巡回法院宣告无效。
最高法院在决定审理之前还询问了美国副总检察长的意见。两个月前，副总检察长建议此案不值得最高法院审理。副总检察长写道，上诉法院是正确的，安进的专利权利要求是无效的，因为需要“过度试验”才能“实现其全部范围”。
最高法院审理此案的决定让伊利诺伊大学专门研究知识产权事务的法学教授 Jacob Sherkow 感到意外，“我感到震惊，我相信这是近期历史上唯一一次最高法院受理专利案件的情况，最高法院要求副总检察长的意见，他给出了意见告诉最高法不要受理此案，然而却还是受理了。”
Hughes Hubbard & Reed 律师事务所合伙人、负责生命科学团队的 Patrice Jean 认为，最高法院将推翻联邦上诉法院的裁决， “联邦巡回法院基本上已经重写了有关授权的实质性法律标准，最高法院可能会权衡推翻该决定，并希望对授权标准的要求提供明确或测试，我相信，如果他们只是想确认联邦巡回法院的意见，他们就不会同意审理。”
安进发言人表示，公司“对最高法院决定接受安进要求审查其针对赛诺菲和再生元的专利侵权案的请求感到鼓舞。“安进认为，专利保护是必不可少的，不仅对安进，而且对整个生物技术和制药行业来说，都需要进行重大投资，以发现和开发新的创新疗法，以满足未满足的患者需求。安进坚信其专利的有效性。”
再生元发言人则表示，公司“长期以来一直认为”安进的专利无效，各方将在未来几个月内向最高法院提出意见，并期待最高法院在 2023 年 6 月底之前做出决定。
作者：识林-椒
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