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艾伯维24小时帕金森输液泵疗法在两次被拒后终获 FDA 批准
出自识林
艾伯维24小时帕金森输液泵疗法在两次被拒后终获 FDA 批准
2024-10-18
美国 FDA 于 10 月 17 日批准了艾伯维（Abbvie）的帕金森输液药物，用于对广泛使用的口服药物没有反应的患者。
该药以前称为 ABBV-951，获批后将以 Vyalev 品牌名出售，是左旋多巴和卡比多巴前体药物的 24 小时连续输液，左旋多巴和卡比多巴是两种广泛用于帕金森病治疗的药物。前体药物是进入体内后变得活跃的药物衍生物。该药以 24 小时连续输注方式给药，用于治疗晚期帕金森成人患者的运动波动。
艾伯维于 2015 年就推出了帕金森病输液泵药物 Duopa（卡比多巴和左旋多巴组合），是一种新型给药系统，旨在避免口服卡比多巴/左旋多巴治疗的常见缺点。Duopa 通过胃管直接进入小肠，需要手术才能将其放入。
Vyalev 是艾伯维在 Duopa 基础上的下一个进步，采用便携式和可穿戴的输注泵在皮下连续给药，比 Duopa 具有更大的便利性，并且避免口服疗法的难以随着时间的推移控制症状的问题。
艾伯维首席科学官 Roopal Thakkar 医学博士表示，“由于无法控制运动波动，随着病情进展，晚期帕金森患者每天都会面临挑战。我们很自豪能将这项创新带给患者，通过连续 24 小时给药，他们可能会从运动症状控制中获益。”
一年多前，艾伯维的 Vyalev 首次申请被 FDA 拒绝，几个月前，其第二次申请于 6 月份被拒绝。在第一次拒绝中，FDA 没有对这种组合的疗效或安全性表示担忧，但要求提供有关皮下泵装置的更多信息。第二次拒绝是因为 FDA 发现艾伯维的药品申请中列出的第三方生产商存在问题。
此前，分析师预测，Vyalev 可能成为艾伯维“未来一两年内推出的最重磅新产品之一”，预计该产品的峰值销售额可能超过 20 亿美元。
Vyalev 的一项 3 期研究中，与第 12 周口服左旋多巴/卡比多巴相比，该药显著增加了患者在没有运动障碍的情况下的“开机”时间 — 这意味着患者的不自主运动得到了控制。在几天的时间里，接受 Vyalev 治疗的患者在 16 小时清醒期内的平均“开机”时间增加了 2.72 小时，而对照组增加了 0.9 小时。运动障碍是患有帕金森病数年的人长期使用左旋多巴的常见并发症。
除了 Vyalev，艾伯维还可能在不久的将来将另一种帕金森病药物推向市场。Tavapadon 是艾伯维以近 90 亿美元收购 Cerevel Therapeutics 时获得的一个项目，今年已成功进行了两项 3 期试验，分别针对单一疗法和辅助治疗。第三项研究预计将在今年年底前公布结果。
识林-椒
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