适用岗位：

• RA（注册）：必读。了解CTIS评估时间线，以便规划注册申请流程。
• QA（质量保证）：必读。确保质量管理体系符合CTIS评估时间要求。
• 研发：必读。在药物研发阶段考虑评估时间线，优化研发计划。

工作建议：

• RA：根据CTIS评估时间线，制定详细的注册申请时间表，确保按时提交申请。
• QA：评估现有质量管理体系是否满足CTIS评估时间要求，必要时进行调整。
• 研发：在药物研发计划中考虑CTIS评估时间线，合理安排研发进度，避免延误。

适用范围：
本文适用于在欧盟进行注册的化学药、生物制品等药品，包括创新药、仿制药和生物类似药等。适用于Biotech、大型药企和跨国药企等不同企业类别。

文件要点：

1. 评估时间线规定：明确了CTIS评估的各个阶段时间线，包括申请提交、评估、决定等关键时间点。
2. 申请提交要求：强调了在规定时间内提交完整、准确的申请材料的重要性。
3. 评估过程透明度：鼓励提高评估过程的透明度，及时向申请人反馈评估进展。
4. 延期评估规定：在特定情况下，评估时间线可能延期，明确了延期的条件和程序。
5. 申请人责任：强调申请人在整个评估过程中的责任，包括及时提供补充材料、配合现场检查等。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• 注册：了解并准备针对放射性治疗药物的注册要求和市场授权申请。
• 临床：掌握放射性治疗药物的临床评价方法，包括剂量测定和个体化治疗规划。
• 研发：关注放射性治疗药物的开发程序，包括剂量反应关系和毒性管理。
• QA：确保放射性治疗药物的开发和生产符合辐射防护法规和药品法规。

适用范围：
本文适用于肿瘤放射性治疗药物（therapeutic radiopharmaceuticals），包括创新药和仿制药，由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点：

1. 双重法规要求：放射性治疗药物需同时遵守药品法规和辐射防护法规。
2. 剂量测定的重要性：强调了剂量测定在放射性治疗药物开发中的关键作用，以及其在个体化治疗规划中的应用。
3. 临床评价的挑战：指出了在临床实践中实施个体化剂量规划的挑战，并提出了系统性解决这些问题的建议。
4. 市场授权的指导需求：随着放射性治疗药物相关咨询和申请的增加，迫切需要指导以确保市场授权要求的一致性。
5. 临床试验设计和市场授权：提出了针对放射性治疗药物的临床试验设计和市场授权的具体监管和方法学方面的建议。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• PV（药物警戒）：必读，需理解并遵循真实世界数据在药品安全性评估中的应用原则。
• 注册：必读，了解ICH M14指南对药品注册的影响。
• 研发：必读，确保药物流行病学研究设计和分析符合ICH M14指南。

工作建议：

• PV：监控并评估药品安全性，利用真实世界数据进行风险管理。
• 注册：在药品注册文件中体现ICH M14指南要求，确保合规。
• 研发：设计和执行药物流行病学研究时，遵循ICH M14指南原则。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品等药品类型，涉及创新药、仿制药等注册分类，由EMA发布，适用于跨国药企、Biotech等企业类别。

文件要点总结：

1. 真实世界数据应用：强调了在药品安全性评估中，真实世界数据的重要性和应用原则。
2. 研究设计原则：明确了药物流行病学研究的规划和设计应遵循的一般原则。
3. 数据分析要求：规定了利用真实世界数据进行药品安全性评估时，数据分析的具体要求。
4. 风险管理：鼓励通过药物流行病学研究，加强药品风险管理和评估。
5. 监管合规性：指出了遵循ICH M14指南对于确保药品监管合规性的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• QA: 确保对EMA的预授权程序性建议有深入理解，以便在药品上市许可前确保生产和质量控制流程符合规定。
• 注册：熟悉集中审批程序中的预授权步骤，以确保申请材料的合规性和完整性。
• 研发：理解在药品研发阶段需遵守的EMA指南，确保研发成果满足上市前的要求。

文件适用范围：
本文专为使用集中审批程序的药品上市许可前提供程序性建议，适用于欧洲经济区内的化学药品和生物制品。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企以及跨国药企。

文件要点总结：

1. 预授权程序性建议：强调了在药品上市许可申请阶段，申请人需遵循的程序性要求和时间点。
2. 申请类型与申请人：明确了不同类型的申请（如新药、仿制药等）和申请人（如药企、Biotech等）需遵守的具体指南。
3. 提交前准备：指出了在正式提交申请前，申请人需完成的准备工作，包括产品信息、处方状态、孤儿药和儿科用药要求等。
4. 文件提交、验证与费用：规定了申请文件的提交流程、验证标准以及相关费用的支付细节。
5. 申请评估：概述了EMA对药品上市许可申请的评估流程，包括程序、检查和市场独占性等方面。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册）：必读，需了解欧洲药品注册的新策略和变化。
• QA（质量管理）：必读，关注质量管理的法规更新。
• 研发：必读，把握研发方向和策略变化。
• 临床：必读，了解临床试验的新要求。

工作建议：

• RA：及时更新注册策略，准备应对新法规。
• QA：根据新策略调整质量管理流程。
• 研发：调整研发计划，确保符合新策略。
• 临床：确保临床试验设计符合新要求。

适用范围：
本文适用于欧洲药品管理机构网络，涉及化学药、生物制品、疫苗等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点：

1. 战略目标：明确了到2028年欧洲药品管理机构网络的战略目标，包括提高药品可及性和安全性。
2. 创新鼓励：鼓励创新药物的研发和上市，简化审批流程。
3. 数字化转型：强调数字化在药品监管中的重要性，推动电子提交和数据共享。
4. 患者参与：特别强调患者参与药品研发和监管决策过程。
5. 环境可持续性：新增对药品生产过程中环境影响的关注。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及建议：

• RA（注册）：必读。了解EMANS 2028战略对注册流程的潜在影响，准备适应新的监管环境。
• QA（质量管理）：必读。关注质量标准的变化，确保质量管理体系与新战略保持一致。
• 研发：必读。评估研发策略，确保与欧洲药品监管网络的未来方向同步。

适用范围：
本文适用于欧洲药品监管网络下的化学药、生物制品等药品类型，包括创新药、仿制药及生物类似药等注册分类。主要针对跨国药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 战略愿景与目标： 明确了EMANS 2028的战略愿景，旨在通过增强合作和协调，提高药品监管的效率和效果。
2. 创新与技术应用： 强调了创新和数字技术在药品监管中的重要性，鼓励采用新技术以提高监管质量和速度。
3. 患者中心： 特别强调了以患者为中心的监管理念，要求监管活动更加关注患者需求和利益。
4. 全球合作： 提出了加强全球合作的策略，以应对跨国药品监管的挑战。
5. 监管现代化： 规定了监管现代化的措施，包括简化流程、提高透明度和加强风险管理。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（Regulatory Affairs）：必读。了解PRIME计划的申请流程、支持内容及监管要求，以便为公司的新药申请提供合规的注册策略。
• 研发（R&D）：必读。掌握PRIME计划的入选标准和支持内容，指导新药研发项目，确保项目满足PRIME计划的要求。
• 临床（Clinical）：必读。了解PRIME计划对临床研究的支持，优化临床试验设计，加快新药上市进程。

工作建议：

• 注册：制定详细的PRIME申请计划，准备充分的申请材料，与EMA保持密切沟通，及时获取科学建议，优化注册策略。
• 研发：针对PRIME计划的入选标准，调整新药研发项目，加强与EMA的早期沟通，获取监管支持，加快研发进程。
• 临床：利用PRIME计划提供的支持，优化临床试验设计，加强与监管机构的沟通，确保临床研究满足监管要求，加快新药上市。

适用范围：
本文适用于欧盟EMA发布的PRIME计划，针对未在欧盟上市、通过集中程序申请上市许可的创新药物，旨在为这些药物的研发提供早期、强化的科学和监管支持。

要点总结：

1. PRIME计划目的：为针对重大公共健康需求的新药研发提供早期、强化的科学和监管支持，加快新药上市进程。
2. 入选标准：药物需针对未满足的医疗需求，具有显著的治疗优势，且在早期临床研究中显示出潜力。
3. 支持内容：包括早期任命评估报告员、启动会议、科学建议、加速评估等，为不同阶段的研发提供定制化支持。
4. 监管互动：通过监管路线图和开发跟踪器，加强与EMA的沟通，及时更新研发进展，确保项目满足监管要求。
5. 退出机制：若新数据显示药物不再满足PRIME标准，或申请人不再追求开发，PRIME支持可能被撤回。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• RA（注册）：必读，需关注FDA指南的最新动态，以便及时调整注册策略。
• QA（质量管理）：必读，了解质量系统要求，确保产品合规。
• 研发：必读，关注AI设备软件功能和体外诊断等研发相关指南。
• 临床：必读，了解临床研究中性别特定数据评估的更新。

适用范围：
本文适用于美国FDA的医疗器械领域，包括创新器械和仿制器械，由FDA的设备与放射健康中心（CDRH）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 指南发布计划：CDRH拟在2025财年发布A-list和B-list中的指南，以及根据资源情况发展的“Under Construction”列表中的指南。
2. 反馈征集：CDRH寻求对A-list和B-list指南的相对优先级、政策或信息的反馈，并欢迎对现有最终指南的修订或撤回的建议。
3. 指南修订与撤回：CDRH承诺对不再反映FDA当前思路的指南进行修订或撤回，以确保指南的时效性和准确性。
4. 指南执行效率：CDRH致力于在评论期结束后3年内完成80%的草案指南的最终化，5年内完成100%。
5. 历史指南回顾：CDRH将对1985年、1995年、2005年和2015年发布的最终指南进行回顾性审查，以确定是否需要修订或撤回。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• 临床（Clin）：需关注临床试验设计和患者安全数据的收集。
• 研发（R&D）：应根据性能标准调整产品设计和开发流程。
• 注册（Reg）：必须理解并应用性能标准以准备注册文件。
• 质量保证（QA）：确保生产过程和产品质量符合FDA的性能标准。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品中的骨内种植牙和骨内种植体基台，针对创新药和仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech和大型药企。

文件要点总结：

1. 性能标准制定：明确了骨内种植牙和种植体基台必须满足的安全性和性能标准。
2. 临床试验要求：规定了临床试验的设计和执行标准，以证明产品的安全性和有效性。
3. 数据提交：强调了在注册过程中提交的数据要求，包括非临床和临床数据。
4. 质量控制：新增了对生产过程中质量控制的具体要求，以确保产品的一致性和可靠性。
5. 监管路径：详细描述了基于安全性和性能的途径，为企业提供了一条清晰的监管路径。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• CDER CC Awards Coordinator (CAC)：负责沟通奖项日程、审核提名完整性、确保符合标准和要求、联系提名者或军官补充信息、分发证书和奖章。
• Honor Awards Council (HAC)：作为高级奖项的二线评审，对提名进行背书或不予背书，提供修改建议。
• Nominators：提交个人和单位奖项提名，与CAC和HAC沟通。

工作建议：

• CAC应确保所有提名符合POM 821.14的操作程序和指南，及时与提名者沟通，确保提名的及时性和准确性。
• HAC成员应积极参与评审过程，提供公正的评审意见和必要的修改建议。
• 提名者应详细记录被提名者的成就，确保提名材料的完整性和符合性。

适用范围：
本文适用于美国食品药品监督管理局（FDA）下属的公共卫生服务（PHS）委托军团（CC）成员的奖项提名和审批流程，涉及化学药品、生物制品等药品类型，适用于创新药、仿制药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点：

1. 奖项提名政策：明确了PHS CC成员的奖项提名流程，旨在表彰杰出服务、鼓励最佳表现、提升士气。
2. 奖项审批流程：规定了从提名到审批的详细步骤，包括提名的提交、审核、背书和最终审批。
3. 奖项类型：列出了荣誉奖项、单位奖项以及服务、培训和战役奖项等不同类型。
4. 奖项提名要求：所有奖项提名需在成就发生后的13个月内正式提交，且需一线或二线主管背书。
5. 奖项审批权限：详细说明了不同级别奖项的审批权限，包括FDA代理权限和Surgeon General的最终审批权。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• 注册（Reg）：了解NDAs和BLAs申报中的财务披露要求，确保申报材料符合FDA规定。
• 研发（R&D）：需关注研发过程中的财务信息披露，以支持注册申报。
• 财务（Finance）：负责准备和审核财务披露文件，确保数据的准确性和合规性。

工作建议：

• 注册（Reg）：在准备NDAs和BLAs申报材料时，确保包含所有必要的财务信息，并按照FDA要求进行披露。
• 研发（R&D）：在研发过程中，记录和跟踪所有相关财务数据，以便在申报时提供。
• 财务（Finance）：与注册部门紧密合作，确保财务数据的准确性，并按照FDA的要求进行披露。

适用范围：
本文适用于在美国提交的新药申请（NDAs）和生物制品许可申请（BLAs），适用于创新药、生物制品和生物类似药的申报，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于所有在美国进行药品申报的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 财务披露要求：明确了在NDAs和BLAs申报中必须包含的财务信息，包括研发、生产和销售等方面的成本和预期收益。
2. 数据准确性：强调了财务数据的准确性和完整性，要求企业在申报时提供真实、准确的财务信息。
3. 合规性审核：规定了FDA对财务披露信息的审核流程，包括对申报材料的审查和可能的现场检查。
4. 信息保密：指出了在申报过程中对财务信息的保密要求，以保护企业的商业秘密和敏感数据。
5. 违规后果：提到了不遵守财务披露要求可能面临的法律后果，包括罚款、申请被拒等。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位：

• PV（药物警戒）：负责个例安全性报告的收集、评估和提交，需熟悉E2B(R3)标准和FDA区域数据元素。
• 注册：涉及药品和生物制品的注册流程，需了解E2B(R3)报告要求。
• QA（质量保证）：监督E2B(R3)报告流程的合规性。

工作建议：

• PV：确保所有个例安全性报告遵循E2B(R3)标准，并包含必要的FDA区域数据元素。
• 注册：在注册文件中包含E2B(R3)报告要求，确保合规性。
• QA：定期审计E2B(R3)报告流程，确保符合FDA的最新指南。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. E2B(R3)实施：强调了FDA对E2B(R3)标准的区域实施，包括区域数据元素和技术规范。
2. 数据元素和术语：明确了数据元素的一致性和格式要求，以及使用MedDRA等标准术语的必要性。
3. 提交规则：规定了导致FAERS拒绝提交的条件，包括数据元素的完整性和准确性。
4. 兼容性：讨论了从E2B(R2)到E2B(R3)数据元素迁移的前向兼容性规则。
5. 附件要求：强调了ICSR附件的文件类型、命名约定和编码要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。应熟悉FDA对增补分类的标准，以便在提交增补申请时正确分类，避免不必要的延误。
• 质量保证（QA）：必读。需了解FDA对重大增补的要求，确保生产和质量控制流程符合规定。

适用范围：
本文适用于所有在美国进行药品注册的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. 重大增补定义：明确了FDA对重大增补的定义，包括对生产过程、设施、设备或测试方法的变更，这些变更可能影响产品的安全性、纯度、效力或质量。
2. 分类标准：规定了如何根据变更的性质和潜在影响，将增补分类为重大或非重大。
3. 提交要求：强调了提交重大增补前，需进行的审查和批准流程，包括对变更的评估和必要的补充信息。
4. 审批流程：详细说明了FDA对重大增补的审批流程，包括对提交材料的审核和可能的现场检查。
5. 沟通机制：鼓励企业在提交重大增补前，与FDA进行沟通，以确保变更符合监管要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位建议：

• QA：需了解FDA关于配制非肠道用药的临时政策，以确保公司质量体系符合FDA要求。
• 注册：应熟悉FDA的临时政策，以便在注册过程中正确应用，避免合规风险。
• 研发：需掌握FDA对配制非肠道用药的指导，以确保研发过程中的合规性。

适用范围：
本文适用于配制非肠道用药的药品类型，涉及创新药或仿制药，发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：

1. 合规性要求：FDA强调了对配制非肠道用药的临时政策，要求企业在配制过程中严格遵守相关法规。
2. 质量控制：明确了对配制非肠道用药的质量控制要求，以确保药品的安全性和有效性。
3. 监管灵活性：FDA在某些情况下提供了监管灵活性，以促进药品的可获得性，同时保持对患者安全的保护。
4. 风险管理：鼓励企业采取风险管理措施，以识别和控制配制非肠道用药过程中的潜在风险。
5. 信息透明度：要求企业在配制非肠道用药过程中保持信息的透明度，以便FDA和患者能够了解药品的配制情况。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需熟悉各项注册费用，以便在提交注册申请时准确预算费用。
• 财务：必读。应了解不同注册活动的费用标准，以便合理规划预算。
• 研发：必读。了解临床试验和上市许可的费用，有助于研发项目的经济评估。

适用范围：
本文适用于澳大利亚治疗用品的注册和监管。涵盖化学药、生物制品等各类药品，包括创新药、仿制药及原料药。适用于所有在澳大利亚运营的药企，包括Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点总结：

1. 注册费用规定：明确了各类药品注册、变更、续证等活动的具体收费标准。
2. 费用调整机制：规定了费用的年度调整机制，确保费用与通货膨胀等因素保持一致。
3. 费用减免政策：对于某些特定情况，如小型企业或研究性产品，提供了费用减免政策。
4. 费用支付和退款：规定了费用的支付方式、时间要求以及在特定情况下的退款政策。
5. 违规处罚：对于未按规定支付费用的行为，规定了相应的处罚措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读指南：

• RA（注册）：了解注册要求和流程，确保注册材料符合法规。
• QA（质量管理）：掌握质量控制标准，确保生产过程合规。
• 研发：遵循研发阶段的法规要求，保障产品安全性和有效性。

工作建议：

• RA：定期审查注册指南，更新注册策略。
• QA：根据法规更新质量管理体系。
• 研发：在研发过程中，特别关注法规变化，及时调整研发计划。

适用范围：
本文适用于澳大利亚的药品、生物制品、疫苗和中药等治疗品的注册和管理。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. 注册要求： 明确了治疗品的注册流程和所需材料，强调了注册信息的准确性和完整性。
2. 质量控制： 规定了治疗品生产过程中的质量控制标准，要求企业严格遵守。
3. 安全性和有效性： 强调了治疗品在研发和生产过程中的安全性和有效性要求。
4. 监管合规： 规定了企业在治疗品上市前后的监管合规要求，包括不良反应监测和报告。
5. 违规处罚： 对违反治疗品法规的行为，规定了相应的处罚措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位建议：

• RA（注册）：负责注册文件的准备和提交，需了解法规要求。
• QA（质量管理）：确保生产过程和产品质量符合法规。
• 研发：在药物研发阶段需遵守法规指南。
• 临床：在临床试验阶段需遵循法规要求。

工作建议：

• RA：检查所有注册文件是否符合1990年治疗品法案的最新要求。
• QA：更新质量管理体系，确保符合法规的最新变化。
• 研发：在研发过程中，确保所有实验和测试遵循法规。
• 临床：确保临床试验设计和执行符合法规要求。

适用范围：
本文适用于澳大利亚的化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 注册要求：明确了治疗品的注册流程和所需文件。
2. 质量控制：强调了治疗品生产过程中的质量控制标准。
3. 安全监测：规定了治疗品上市后的安全监测和报告机制。
4. 广告和促销：禁止误导性广告和促销活动。
5. 违规处罚：列出了违反法规的处罚措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位建议：

• 临床研究（Clinical）：负责设计和执行生物等效性研究。
• 注册（Regulatory Affairs）：负责药品注册文件的准备和提交。
• 研发（R&D）：负责药物开发过程中的生物等效性研究。
• 质量保证（QA）：确保研究设计和执行符合监管要求。

工作建议：

• 临床研究：确保研究设计符合WHO指南，关注剂量选择、受试者招募标准等。
• 注册：在准备注册文件时，引用WHO指南以支持生物等效性研究设计。
• 研发：在药物开发早期阶段，考虑WHO指南对研究设计的影响。
• 质量保证：监督研究执行，确保遵循WHO指南。

适用范围：

本文适用于全球范围内的化学药品，特别是针对创新药或仿制药的生物等效性研究。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。

要点总结：

1. 研究设计要求：明确指出了生物等效性研究的设计要求，强调了剂量选择和受试者招募标准的重要性。
2. 剂量选择：特别强调了剂量选择应基于临床使用剂量，以确保研究结果的临床相关性。
3. 受试者招募：规定了受试者招募的标准，包括健康志愿者和特定患者群体。
4. 数据评估：鼓励使用先进的数据分析方法，以提高研究结果的准确性和可靠性。
5. 监管要求：指出了监管机构对生物等效性研究的具体要求，包括提交材料和审查流程。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。