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英国 MHRA 启动药品 AI 监管沙盒
出自识林
英国 MHRA 启动药品 AI 监管沙盒
2026-06-12
英国药品和健康产品管理局（MHRA）于6月9日发布公告，将启动首个药品AI监管沙盒（regulatory "sandbox"）计划，探索AI如何使药物更安全、加速开发并减少对动物试验的依赖。
该计划将允许创新者测试那些有望预测药物在体内行为的AI工具，包括药物如何被吸收、处理以及是否可能造成伤害。计划还将探索如何更好地利用临床数据来改善对药物在不同群体中作用的理解，包括那些在研究中代表性不足的群体，如儿童、老年人和多元背景人群。
MHRA将利用这项工作来了解这些工具的可靠性，以及它们是否可用于支持新药安全性决策。通过建立更强的证据基础并为安全使用设定明确期望，这将增强企业在英国投资创新的信心。
第一阶段将测试多达5种AI驱动的方法。MHRA将从2026年夏季开始与行业和学术合作伙伴合作，塑造沙盒的运作方式。
此前，MHRA在医疗器械领域已有相当丰富的AI沙盒经验。目前全球主流药监均在考虑对AI在制药行业的应用加以适度监管，MHRA的先行经验具有相当参考价值。
参考医疗器械AI监管沙盒经验：AI Airlock试点
根据MHRA发布于2025年10月的首份《AI Airlock沙盒试点计划报告》，2024年5月至2025年3月，MHRA运行了AI Airlock试点计划，这是英国首个针对医疗器械AI（AIaMD）的监管沙盒。
该计划在测试方法、多环境验证、监管差距分析等方面积累了丰富经验，将为此次药品AI沙盒的运行设计提供直接参考。以下为核心内容梳理。
MHRA通过公开征集申请，共收到40份申请，其中5份被选中参与试点，4份成功完成完整试点。申请类型多样：31%使用生成式AI，23%使用机器学习，13%使用预测AI，10%使用多模态系统。最常见的临床用例是诊断（25%）、筛查/影像（19%）和临床决策支持（19%）。
四阶段交付
AI Airlock测试方法采用四阶段交付模型：
- 定向（Orientation）：情况评估，了解试点技术和相关监管背景
- 测试（Test）：在不同环境中进行测试，包括仿真、虚拟、真实世界，同时进行深入的监管差距分析
三种测试环境
仿真环境：涉及不同学科的专家研讨会，包括监管者、临床医生、技术专家、学者、法律代表等。
虚拟环境：候选者使用集成到AI系统中或围绕AI系统构建的数字测试空间。AI功能被安全地探索，允许测试者与AI交互，检查其如何响应以及其内部过程如何工作。
真实世界环境：允许AI产品在目标场景（如医院）中进行测试。AI与医生和真实的匿名患者数据协同运行，遵循通常的临床流程，但其输出不用于对患者做出决策。AI在实践中被观察其如何融入工作流程，以及其准确性、有效性、安全性和可靠性。
监管差距分析
MHRA团队招募了来自各部门的专家进行初步监管映射活动（regulatory mapping activity）。考虑到有限的资源和时间，团队为每个监管挑战优先考虑5-10个最相关的监管文件进行深入审查。
这一基础性工作被证明极具成效。它向MHRA展示了在新型AI医疗器械的使用场景下的“监管空白”，从而使监管部门能够捕捉到现有指南中的措辞空白、框架中的场景空白，甚至是立法漏洞。AI Airlock的目标正是识别这些待改进领域，并提出解决方案。
作者：识林-实木
识林®版权所有，未经许可不得转载。
适用岗位及工作建议： - RA（注册事务专员）：必读。需关注文件中关于AI作为医疗器械的监管框架变化，以及对注册流程的具体影响，为公司产品注册策略提供指导。
- QA（质量保证专员）：必读。应根据文件中的监管要求，更新质量管理体系，确保AI医疗产品的质量与合规性。
- R&D（研发部门）：必读。需理解文件中的技术与监管要求，以指导AI医疗产品的研发工作，确保产品开发符合最新的监管趋势。
- 市场部门：必读。应根据文件内容调整市场策略，确保产品宣传和市场推广活动符合监管要求。
适用范围：
本文适用于英国药品和保健品监管机构（MHRA）发布的关于人工智能作为医疗器械（AIaMD）的监管沙盒试点计划报告。涉及的药品类型为医疗器械，特别是使用人工智能技术的医疗设备。报告主要针对创新医疗器械，包括生物制品和化学药，适用于英国境内的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结：
MHRA的AI Airlock沙盒试点计划旨在探索AI医疗设备（AIaMD）面临的监管挑战，并为未来的指导和监管变化提供实际见解。报告概述了建立监管沙盒的方法、四个试点案例研究以及独立项目评估中学到的教训。报告强调了技术与监管洞察的关键点，并提出了对AI作为医疗器械的监管和支持框架的修改建议。试点项目识别了影响AIaMD安全有效部署的监管空白，包括风险管理、基于大型语言模型（LLM）的文本数据验证、AI错误、非确定性和解释性等方面。报告建议MHRA开发关于合成数据生成、验证和评估的最佳实践，并强调了持续监管和预防措施的重要性，以确保AIaMD的安全性和可靠性。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
