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CDE发布盐酸美金刚片及口服溶液评价概述
出自识林
2012-11-16 SFDA
阿尔茨海默病（AD）是以记忆力减退、认知功能障碍、精神行为异常为临床特征的一种慢性进行性精神衰退性疾病。研究显示，随着年龄的增大，该疾病的发病率呈上升趋势，80 岁以上老年人发病率达20%。估计目前我国60岁以上老年人中AD患者可高达500万人。由于本病患病率和致残率高，给患者家庭和社会带来巨大的负担，随着社会老龄化进程的加速，该疾病已逐渐发展成为严重的公共卫生问题。
盐酸美金刚（Memantine Hydrochloride）是N-甲酰天冬氨酸受体（NMDA）拮抗剂，可以阻断神经功能异常导致的谷氨酸水平病理性升高，有效调控兴奋性递质，减缓神经退化过程，从而改善认知功能。该品种最早于1997年在德国上市，用于治疗中重度阿尔茨海默病，用法用量：初始剂量5mg，每日一次，可逐渐增量至10mg，每日2次。丹麦灵北药厂生产的盐酸美金刚片（10mg/片）于2006年9月获准进口我国。
本品为首家通过技术审评的国产品，其片剂在我国完成了药代动力学研究和随机对照临床试验，并进一步补充完成了与进口品的人体生物等效性试验，结果表明，本品可显著改善阿尔茨海默病患者的认知功能、生活能力和精神行为症状，与目前临床常用的盐酸多奈哌齐疗效相当，治疗24周时试验组有效率为60.33%，对照组有效率为59.83%，与国外文献报道结果相似，主要不良反应为头晕、头痛、便秘，嗜睡和高血压，多为轻中度，患者通常可以耐受性，安全性可以接受，本品片剂与进口品具有生物等效性。同时，其口服溶液剂也完成了与进口品的生物等效性研究，结果表明，本品口服溶液与进口品具有生物等效性。
该品种的国产品上市，将为患者用药带来更多的选择，减低医疗费用，增加患者对药品的可获得性。口服溶液剂可为患者带来更多剂型选择，同时，由于该疾病多为有认知和精神行为异常症状的老年患者，口服溶液剂便于服用，可以增加用药依从性。
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