EpiPen价格飞涨，Mylan、国会、FDA、保险公司“功不可没”？
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EpiPen价格飞涨，Mylan、国会、FDA、保险公司“功不可没”？
笔记 2016-08-28 识林 【编者按】EpiPen是上周美国从社会、国会到企业的头条新闻和讨论内容。药品价格问题从去年底的Turing制药前CEO Shkreli事件后，越来越引起社会公愤，也让政客和药商越来越难以回避。总统候选人Hillary Clinton向来对药业态度严厉。这对药业未来的走势可能会产生影响，例如，上周药业的股票普遍下降。药品价格问题值得关注。
EpiPen，美国市场“一枝独秀”？ 首个肾上腺素自助注射剂EpiPen，上世纪70年代中期由Survival Technology公司的Sheldon Kaplan博士发明。1996年，Survival Technology公司与Brunswick Biomedical公司合并为Meridian医疗技术公司。当时的EpiPen由Merck KGaA（德国默克）的子公司Dey LP公司销售。 2001年，Meridian 推出两支装的EpiPen，当年的年销售额为2390万美元，占75%的美国市场份额。2002年，King制药公司以2.478亿美元现金收购Meridian公司，这桩交易于2003年1月完成。2010年，辉瑞公司以36亿美元现金收购King制药公司。在此期间，Sheldon Kaplan一直在改善设计，2003年提出专利申请，2004年，自助注射剂获得美国专利授权。 2003年，FDA批准Hollister-Stier公司的自助注射剂Twinject。2005年，该公司将这一产品出售给Verus制药公司，产品于同年上市。2008年3月，Sciele制药公司从Verus公司收购Twinject，之后，Sciele公司被盐野义公司收购。 2007年，作为更大的一宗交易的一部分，Mylan公司从Merck KGaA公司获得EpiPen的销售权。 2009年，Teva制药公司与Antares制药公司合作，提出EpiPen仿制药版ANDA申请；受到King公司指控侵犯将于2025年到期的7449012号美国专利。辉瑞、Mylan和Teva公司于2012年4月达成和解，允许Teva公司在2015年年中开始销售相关产品。同时等待FDA批准。 2010年，Sciele/盐野义公司面临Twinject器械召回，推出Adrenaclick，后者为Twinject的修改版，仅能用单剂量。 2010年，在Sandoz公司提交相关器械的ANDA申请后，辉瑞和King公司起诉诺华公司旗下的这家仿制药公司。作为回应，Sandoz公司挑战专利的有效性，截至2016年7月这件诉讼仍在继续。 2009年，一家名为Intelliject的美国创业公司，按照Sanofi公司的许可，研发了一种新的肾上腺素自助注射剂。2011年，在Intelliject公司和Sanofi公司提出505(b)(2)新药申请后，King公司起诉Intelliject公司和Sanofi公司。2012年，辉瑞、Mylan、505(b)(2)公司达成和解，允许该器械不晚于2012年11月上市。2012年8月13日，FDA批准了这一器械。 2010年，欧洲监管机构批准Twinject，同时批准ALK公司制造的一种新的肾上腺素自助注射剂Jext，这种产品于第二年在欧洲上市。 2012年，盐野义公司宣布，将停止生产Adrenaclick和Twinject。并将NDA授权出售给Amedra公司，2013年6月，Amedra公司重新推出Adrenaclick。 在Mylan公司的成功游说之后，在没有得到广泛和两党支持的情况下，2013年，国会批准学校获得急救肾上腺素法案（School Access to Emergency Epinephrine Act）。这一法案保护在学校对儿童使用肾上腺素者免责。在此之前，只有受过训练的专业人士或经过允许使用这种药物的人员才能免责，这一法案同时为尚未贮备肾上腺素自助注射剂的学校提供财政激励，让这些学校开始贮备肾上腺素自助注射剂。 2015年3月，Impax制药公司收购了母公司Amedra，并将后者划到Impax公司特药部门。 2015年10月，Sanofi 公司主动召回在北美销售的Auvi-Q。 公司表示，主动召回是由于发现产品可能存在剂量给药不准，包括不能给药。 2016年3月，Teva公司提交EpiPen的ANDA，在历经数次推迟后，最终被FDA拒绝。 Mylan公司的销售攻势、国会通过学校获得急救肾上腺素法案、竞争对手产品召回、FDA不批准EpiPen仿制产品……于是，EpiPen成为美国市场上一枝独秀的肾上腺素自助注射剂。 价格飞涨 美国的肾上腺素自助注射剂市场为Mylan公司的EpiPen把持。Mylan公司不断提高EpiPen的价格，从2007年的57美元飙升至2016年的600美元（两支装），价格涨幅几乎达到500%。 作为2007年达成的一宗交易的一部分，Mylan公司从Merck KGaA公司获得EpiPen的销售权。其中药物的成本，不过1美元左右。当时EpiPen的年销售额大约为2亿美元。Mylan的首席执行官Heather Bresch嗅到了通过营销和宣传提升销售额的巨大商机。Mylan公司随后推出营销攻势，增加患有严重过敏症的人群对过敏性反应的关注度，使得EpiPen变得家喻户晓，成为肾上腺素自助注射剂的代名词。 Mylan公司成功游说FDA，扩宽这种药品的标签说明范围，将过敏性反应纳入其中。与此同时，Mylan公司还成功游说美国国会立法规定公共场所必须配备EpiPens，这与若干年前美敦力公司成功游说国会立法规定公共场所配备心脏除颤器的规定如出一辙，就连雇佣的说客推手都是美敦力公司曾经雇佣过的同一人。 在学校或工作场所配备EpiPen还意味着，即便没有使用，器械达到效期时也必须出资更换，难免会造成浪费。一些研究显示，生产商提出FDA批准的一年效期可能过于保守，但在正式的说明中，正式效期并未更改。 尽管EpiPen 已经不受专利保护，但这一产品仍然没有真正的竞争对手。2015年11月，Sanofi公司的竞争产品被召回，今年3月，Teva公司的ANDA申请最终被驳回，使得Mylan公司随心所欲掌控市场的努力犹如天助。到2015年上半年为止，Mylan公司已经牢牢控制了美国市场同类器械85%的市场份额，EpiPen的销售额达15亿美元，占Mylan公司利润总额的40%。利润的增长，也部分归功于Mylan公司的不断提价。2007年时EpiPen的批发价约为100美元，从2009年开始，价格一路蹿升，2013年7月为265美元，2015年5月约为461美元，2016年5月升至609美元，涨价500%。最新一轮的价格暴涨，激起广泛公愤。包括Bernie Sanders和Hillary Clinton在内的一些议员，对Mylan公司的涨价行为提出指责批评。在Mylan公司的EpiPen营销攻势中作为第一人女影星Sarah Jessica Parker，公开谴责Mylan公司的涨价行为，宣布与Mylan公司划清界限 老生常谈，Mylan公司隔靴搔痒 对于大多数的药品或器械，患者可以寻求更为廉价的竞争产品。但相关医生发现，很多患者使用EpiPen，对价格不足EpiPen四分之一的Adrenaclick（标价142美元），却置之不理。原因何在？美国过敏、哮喘、免疫学学会执行医学主任Lanier指出，患者之所以选择EpiPen，是因为他们的保险商覆盖了这种药品，在得到来自于Mylan公司的折扣之后非常划算（Mylan公司为每只两盒装EpiPen自负部分提供100美元折扣的礼券，每次处方最高为3盒两盒装EpiPen）。 Lanier认为，根据他的观察，一些有保险覆盖的低收入患者，能够几乎免费地获得EpiPen（每盒约需支付30美元）。但并非大家都能够如此这般幸运。收入较低、高额保险扣除的家庭，每盒EpiPen约需支付150到400美元不等。将EpiPen视为必备之物的家长，担心不能获得EpiPen时，会影响到自己孩子的生命。更有甚者，公众关注推广计划造成了新的认识，认为面临过敏性休克的人群应配备多份EpiPen — 工作场所、家轿、家庭、学校、随身携带。很多消费者和业界专家对EpiPen之外的Adrenaclick缺乏使用经验，另一方面，Adrenaclick也经常不在保险覆盖之列。 作为对上述指责的回应，Mylan公司将发放储蓄卡，覆盖高达300美元的成本。但对于一些购买EpiPen的患者来讲，这些措施不过是老生常谈，哈佛大学卫生学院Aaron Kesselheim教授将其视为一种屡见不鲜的公关手段。 作者：识林-Kapok |
