首页 > 资讯 > FDA 响应特朗普“十换一”，公开征求废除法规指南建议

出自识林

2025-05-20

*题图截取自FDA通知。

5月13日，美国卫生部（HHS）和FDA发布通知，公开征求公众意见，以确定哪些法规、规则或指南应被废除，作为响应特朗普“十换一”去监管行政令的一部分。

特朗普曾在1月签署行政令，要求联邦机构每发布一项新法规，必须撤销十项现有法规，声称减少监管负担、提高透明度，并确保2025财年所有新法规的总成本显著低于零。这一政策不仅适用于正式法规，也包括指南、备忘录、政策声明等类似指令。

目的是“让临床医生有更多时间与患者相处”？

鼓吹这项政策时，HHS部长小肯尼迪表示：“为了实现‘让美国再次健康’的目标，我们必须让医生和护理人员能够专注于他们最擅长的事情——预防和治疗慢性疾病。我们不能让他们的时间和才能浪费在繁琐的官僚程序和文书工作上。”

FDA局长Makary则强调：“这一倡议旨在恢复医疗监管的常识。通过削减过时的繁文缛节，我们可以降低成本，增加对创新的获取，并让临床医生有更多时间与患者相处，而不是处理文书工作。我们欢迎公众提供意见，以帮助确定真正有影响力的改革。”

值得注意的是，两位领导都在强调“让医生少做文书工作”，而非药企。笔者设想，可能的原因之一是“让药企少做文书工作”听起来不够有吸引力。

但即便FDA贯彻执行，大幅度减少法规指南，药企就真能少做文书工作吗？一个经典的法律理论就是，更多的白纸黑字，其本质是对权力的束缚，而非反之。试想，当FDA仍然有权决定药品是否获批，工厂是否合规，但却不再发布如何获批、如何合规的明文指南时，药企又将何以自处？

针对哪些指南？

HHS在联邦公报中请求公众提供符合以下标准的法规作为废除候选：

• 违宪或存在严重宪法问题，如超出联邦政府权力范围；

• 基于非法的立法权力委托；

• 不符合对基础法定权限或禁止的最佳解读；

• 涉及未经明确法定授权的社会、政治或经济重要事项；

• 对私人实体施加重大成本且未带来相应公共利益；

• 损害国家利益，例如“不必要地阻碍技术创新、基础设施发展、灾害响应、降低通货膨胀、研发、经济发展、能源生产、土地利用和外交政策目标”；

• 对小企业施加不必要负担，阻碍私营企业和创业。

此外，HHS还希望重新考虑那些能够实现“让美国再次健康”委员会政策目标（抗击慢性疾病）的法规，以及那些令人困惑或需要提交过多报告的法规。建议应包括经济数据以证明成本节约措施。

此次公开征求意见期为60天，利益相关者可以通过Regulations.gov网站的专门页面或监管门户网站提交建议。与此同时，HHS还发布了一份单独通知，立即撤销四份文件，包括一份关于囤积预防措施的COVID-19时期通知，以及一份关于使用丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍的实践指南。

FDA最近几乎未发技术指南

自特朗普上台以来，FDA的指南发布速度显著放缓。业界人士有提出通过发征求意见稿来“钻空子”，但一位消息人士透露，尽管指南征求意见稿不受“十换一”约束，但最终指南如果被认定为“重大”（即需要进行经济分析），那么征求意见稿仍可能被撤销。

目前，FDA仍在等待HHS和白宫管理和预算办公室（OMB）对一些优先指南的进一步审查。其中，包括一份关于小水针药物和静脉营养药物大包装的铝含量及标签建议的修订草案指南。

在特朗普的第一个任期内，HHS曾发布类似要求，促成了近400项去监管行动。2017年至2020年的四年间，FDA撤销了32项指南。此外，在特朗普第一个任期内，仿制药标签规则也被正式撤销（原题为Supplemental Applications Proposing Labeling Changes for Approved Drugs and Biological Products），该规则本将允许仿制药申请人在无需FDA事先批准的情况下更新标签。在拜登总统2021年至2024年的任期内，又有33项指南被撤销。

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