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FDA 年报显示药企稳定履行 PMR 和 PMC
出自识林
FDA 年报显示药企稳定履行 PMR 和 PMC
2026-04-29
4月24日，FDA发布《2024财年药品和生物制品公司在执行上市后要求和承诺方面的绩效报告》 。报告显示药企对于上市后要求和承诺（PMR/PMC）的履行情况整体良好可控。
PMR是根据法规要求必须开展的研究或临床试验 ，而PMC是申请人 自愿承诺且书面同意开展的研究或临床试验。临床试验成本高昂，且PMR和PMC并非必然产生正向结果，因此，药品获批后药企是否履行这些要求和承诺成为监管关注的重要议题，另一方面，也是药企必须慎重对待的“课后作业”。
FDA前不久刚发布2份特别针对PMR/PMC的内部政策与程序手册（MAPP） ，从结果看其监管手段颇有成效。我国NMPA刚于4月24日定稿的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》 也着重强调上市后确证性临床 要求。
2024年总体数据：826个处于“开放”状态，大多按时报告
根据报告，截至2024年9月30日，共有402家申请人在826个NDA 和BLA 下存在“开放的”（open，涵盖待启动的、进行中的、延迟的、已提交的或已终止的）PMR/PMC，其中包括278个NDA申请人（涉及586个申请）和124家BLA申请人（涉及240个申请）。
在2024财年，750份NDA和BLA的年度状态报告（Annual Status Report，ASR）到期应提交，包括537个NDA和213个BLA。ASR是申请人必须每年向FDA提交的关于每项临床安全性、临床疗效、临床药理学 和非临床毒理学 研究或临床试验的状态报告，无论是FDA要求的还是申请人承诺的。
按时提交率方面，数量更多的NDA表现却更好：80%（430/537）的NDA ASR按时提交，8%（45/537）提交但未按时，12%（62/537）未提交；BLA方面的数据是：72%（153/213），10%（21/213）和18%（39/213）。与2023年数据 相比，2024年NDA的80%按时提交率与2023年的82%相近；BLA的72%较2023年的70%略有提升。
药企陆续有序履行，PMC情况优于PMR
报告提供了PMR和PMC自2018财年至2024财年的状态分布数据。数据显示，自2018财年以来，平均每年设立299项PMR。
一个合乎逻辑的数据是，早期设立的PMR履行率更高，例如2018财年设立的PMR中有35%（112/316）已履行，24%（75/316）延迟。相比之下，近年来设立的PMR大多尚未启动。例如，2024财年设立的PMR中有87%（220/252）处于待启动状态，6%（16/252）处于进行中。截至2024年9月30日，79%（475/599）的待启动PMR是在过去3年（2022、2023、2024财年）设立的。自2018财年以来，平均16%（325/2091）的PMR处于延迟状态。
PMC方面呈现类似趋势。自2018财年以来，平均每年设立84项PMC。早期设立的PMC大多已履行或解除，例如2018财年设立的PMC中有69%（69/100）已履行，13%（13/100）已解除。2024财年设立的PMC中，95%（77/81）处于待启动或进行中状态。截至2024年9月30日，91%（136/149）的待启动PMC是在过去3年内设立的。自2018财年以来，平均9%（51/587）的PMC处于延迟状态。总体来看，企业履行自愿的PMC的情况还是优于FDA要求的PMR。
作者：识林-实木
责任编辑：识林-木姜子
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