首页 > 资讯 > FDA 新一轮买断离职不涉及审评员和检查员

出自识林

2025-03-14

*图片来自网络

3月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项新的离职激励计划，通过自愿离职激励支付（Voluntary Separation Incentive Payment, VSIP）提供买断金（buyout）来减少机构人员规模。

根据美国卫生与公众服务部（HHS）的最新通知，符合条件的FDA员工将获得25,000美元的买断金，以鼓励其在4月19日之前辞职、退休或加入自愿提前退休计划。该计划是特朗普政府自上任以来持续削减联邦政府规模的一部分，而FDA已经历过多次人员动荡。

买断资格，谁有谁没有？

买断计划为员工提供了一定的经济激励，但并非所有FDA员工都有资格申请，这也可看作部分FDA员工岗位有保障。

根据3月10日发给FDA员工的邮件，以下岗位被明确排除在买断计划之外：

• 药品、生物制品、医疗器械和烟草产品的审评人员：这些岗位被视为FDA核心服务的关键，负责及时完成申请审评工作。

• 检查和调查人员：包括办公室检查与调查部门（Office of Inspections and Investigations）和刑事调查办公室（Office of Criminal Investigations）的人员，这些岗位对于确保行业合规至关重要。

• 物理安全和网络安全岗位：这些岗位对于保护FDA的基础设施和数据安全至关重要。

• 美国公共卫生服务委员会（US Public Health Service Commissioned Corps）成员：该委员会的成员通常负责公共卫生领域的关键任务。

与此同时，以下岗位的员工有资格申请买断：

• 管理岗位：包括具有管理职能的中心和办公室，如财务管理、人力资源、设施管理、伦理管理、项目和项目管理等。

• 行政支持岗位：如行政和执行支持、高级顾问、信息自由法案（FOIA）事务、旅行、考勤和时间报告、隐私、记录管理、实验室安全、项目评估、战略规划、沟通、培训和领导力发展、平等就业机会等。

• 政策和战略规划岗位：这些岗位通常涉及机构的长期规划和政策制定，被认为对机构的日常运营影响较小。

• 企业转型办公室（Office of Enterprise Transformation）：该办公室负责推动机构的转型和现代化。

此外，申请买断的员工必须至少连续为政府工作三年。而在过去一年内获得留任激励、过去两年内获得招聘或搬迁激励，或在过去三年内获得学生贷款偿还的员工，均不符合条件。

但管理人员离职也可能影响审评时限

尽管审评员和检查员“幸免”，但FDA管理人员的离职潮仍引发了制药行业的广泛关注，因离职人员的丰富经验和专业知识难以在短时间内被替代。

买断计划中，审评团队项目经理（RPMs）也被纳入离职激励范围。RPMs是申办方与FDA的主要联系人，负责制定审评计划、监督审评进度、解决问题并确保按时完成审评。这些岗位的离职仍有可能直接影响FDA用户付费法案中承诺的审评时限。

与之相呼应，CBER 副主任Celia Witten离职后，生物制品评估与研究中心（CBER）的多位重要管理人员将离开FDA，其中包括：

• Lola Fashoyin-Aje：CBER治疗产品办公室（OTP）临床评估办公室主任，她曾积极参与临床试验多样性、加速审批和罕见疾病问题的工作。

• Heather Lombardi：细胞治疗和人体组织CMC办公室主任。

• Heather Erdman：审评管理与监管审评办公室质量保证副主任。

• Vaishali Popat：临床评估办公室普通医学3组组长。

CBER的细胞与基因治疗项目团队近年来经历了显著增长，2022年处方药用户费用重新授权时，大部分招聘名额被分配给CBER，以应对细胞与基因治疗领域的快速发展。离职的管理人员包括多位在审评流程中发挥关键作用的领导者，例如Heather Erdman曾倡导的INTERACT项目，为早期开发阶段的申办方提供与CBER的沟通机会。离职人员中也不乏在罕见疾病药物开发、临床试验多样性等领域具有丰富经验的专家。例如，Lola Fashoyin-Aje曾参与反对批准Sarepta的杜氏肌营养不良基因治疗药物Elevidys的审评工作（其决定最终被CBER主任Peter Marks推翻）。她的离职可能导致机构在罕见疾病领域的知识和经验流失。

新局长上任在即，但政策方向仍然不明

在3月6日的任职确认听证会上，候任局长Makary声称FDA是监管卓越的“黄金标准”，但他并未直接回应过去对FDA的批评。此外他还承诺如果被确认为局长，将对FDA的人力资源进行“评估”。这一承诺被认为是对FDA未来可能的人员调整的暗示。

参议院对Makary的提问集中在FDA近期的裁员问题上，尤其是关于谁将负责未来的人事决策。Makary表示，他将对FDA的人员配置进行独立评估，并确保核心任务的科学家和检查员有足够的资源完成工作。然而，他并未明确承诺是否会抵制DOGE的进一步裁员计划。

制药业的担忧在于，一方面，Makary过去的言论表明他对FDA的工作效率和决策过程持批评态度；另一方面，他在确认听证会上的回避性回答并未消除外界对FDA未来工作环境的不确定性。

Makary在2020年和2021年发表的多篇社论中对FDA的审批流程和工作态度提出了尖锐批评。例如，他曾指责FDA在Pfizer/BioNTech新冠疫苗紧急使用授权（EUA）审批过程中“拖延”，并将FDA的审批速度比作“乌龟速度”，但随后又批评FDA在新冠疫苗加强针审批中“过于仓促”，尤其是针对青少年群体的加强针审批。此外，Makary对FDA批准阿杜卡奴单抗（Aduhelm）治疗阿尔茨海默病的决定也表示质疑。

识林-实木

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