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FDA 计划更多的印度检查，而局长表示检查可能加剧药品短缺
出自识林
FDA 计划更多的印度检查，而局长表示检查可能加剧药品短缺
2024-03-01
根据路透社报道，美国 FDA 一名高层透露，由于人们对药品质量的担忧日益加剧，FDA 计划在 2024 年增加对印度药品生产工厂的检查次数。2023 年，FDA 在印度进行了 200 多次检查，在疫情期间飞行检查暂停滞后有所回升。
FDA 印度办公室主任 Sarah McMullen 表示，“我们正在尽一切努力增加检查数量，并要求更多药物检查员驻扎在印度。”这一行动正值 420 亿美元的印度制药业努力扩大其全球影响力之际，印度政府刚刚颁发新 GMP 法规。美国市场占印度医药产品出口总额的 30%。
McMullen 表示，印度制药业需要在自动化方面进行更多投资，以提高合规性。她补充指出，“虽然印度政府正在投资不断发展的制药行业，但还需要投资增加该国药品监管机构的资源，以更好地监管制药行业。”
另一方面， FDA 局长 Robert Califf 在路透社的网络采访中表示，对世界各地仿制药工厂的检查如果导致停产，最终可能会加剧美国几种关键药物的短缺。他强调了 FDA 在药品供应问题上面临的挑战。
Califf 表示，如果检查人员发现导致生产线停产的的问题，FDA 的检查工作实际上可能会导致更多短缺。“在缺乏韧性的供应链中，这实际上会增加短期短缺的风险，因为如果生产线因质量问题而停产，那么系统中目前就没有储备。”
他发表此番言论之际，立法者正试图遏制供应链问题，这些问题导致一年多以来关键药物大量短缺。就在上周，几位众议院民主党议员要求 Teva、山德士和辉瑞提供简报，了解他们如何应对多动症药物、阿莫西林和抗癌药物持续短缺。
Califf 表示，每次短缺的原因都是独特的。除了仿制药短缺之外，一些用于减肥和糖尿病的 GLP-1 药物的供应也有限。Califf 表示，考虑到这些药物的利润丰厚，他相信市场会自我纠正。但 FDA 可以利用更多权力来收集有关配药药房参与不同版本药物的信息，并监管非法市场。
作者：识林-椒
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