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FDA 试点第三方参与审评 IND，加速首次人体试验启动
出自识林
FDA 试点第三方参与审评 IND，加速首次人体试验启动
2026-06-24
FDA将于6月24日就“加速IND试点项目”（Expedited IND pilot program）发布联邦公告 征求各方意见。该项目旨在借助合格研究机构（Qualified Research Institution，QRI）网络，缩短从药物发现到首次人体试验（First-in-human，FIH）的时间。QRI将与申办者合作，为拟向FDA提交IND 的FIH临床试验方案 提供开发与初步审评支持。
该试点是美卫生部（HHS）全面改革临床试验的“开拓者行动”（Operation TrialBlazer）的核心举措。关于该行动，见今日主文 。
试点文件 已可下载，下文概要供参考。待正式发布后，识林用户可登录查阅。
引入第三方机构参与IND审评
此次试点旨在重塑IND流程。具体而言，试点旨在实现三个目标：
将机构伦理委员会 （Institutional Review Board，IRB）审查、临床试验机构合同签署等启动环节与IND的开发与审评并行，缩短从FDA批准到FIH启动的时间。
试点的核心机制是建立一个QRI网络——成员可涵盖学术医学中心、医疗网络、合同研究组织（CRO）、监管事务顾问及其他第三方研究机构。
QRI 将针对一期FIH IND提交的药理/毒理、临床和化学、生产和控制 （CMC）三大组成部分提出建议并协助申办者准备更高质量的申报资料，以加速FIH试验进程。
但FDA强调，QRI的建议本质上属咨询性质，并不参与监管决策。IND仍由申办者提交，且参与试点属自愿行为，申办者可继续向FDA提交IND，而无需参与该试点。在试点期间，FDA将对IND提交保持全面监督，保留做出监管决定的全部权力，包括发出临床暂停、取消研究者资格以及开展检查等。
此外，FDA计划审查并完善QRI绩效目标和关键交付成果，为日后建立QRI认证流程积累信息。
试点结束后，QRI费用由申办者直接向QRI支付。FDA不参与任何费用制定和收取。
正式审评前的滚动审评和提交机制
FDA还计划部署一个滚动IND提交平台，支持申办者逐项提交IND组成部分并实时接收FDA反馈，类似于NDA/BLA加速审评中的滚动审评，FDA将审评QRI对已完成IND部分的建议。
当一期IND最后一部分提交后，该IND才被视为提交，30天IND审评计时启动。由于所有IND提交组成部分均已陆续通过滚动方式由FDA审评/反馈，申办者有望在30天期满前就收到“可继续推进”通知（safe to proceed）。此举也将为FDA提供更早发现缺陷的机会，从而减少临床暂停和信息要求的发生。
QRI的职责与资格：有能力审评，也要有能力推进临床
FDA为参与试点的QRI设定了以下职责：
o 与申办者开展利益冲突筛查并签署正式参与协议；
o 定期与申办者和主题专家开会讨论IND开发进展并完整记录讨论与建议；
o 就IND提交的非临床、临床和CMC部分，以滚动方式向申办者提供专家咨询和书面建议；
o 保存建议与申办者互动记录并通过平台与FDA共享；
o 支持IRB审查、临床试验中心启动等并行活动以便在FDA完成IND审评后及时启动试验；
o 参与试点评估并向FDA提供指标和经验教训。
资格方面，QRI应具备：
o 覆盖FIH IND提交相关的非临床（药理/毒理）、临床、CMC的全面专业知识；
o 具备支持一期研究的临床试验基础设施（含IRB和临床试验中心能力），可自营或通过合作实现；
o 领导层和人员须在药理毒理、临床、CMC和监管事务方面具备药物开发与FIH IND执行经验；
o 具备监管事务方面的成功记录，包括支持相关治疗领域和产品类型的IND 提交。
FDA鼓励试点申请人补充其他有助于支持申办者IND开发的能力。
作者：识林-白蜡
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