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FDA 重要更新:ANDA 行动函转为仅电子邮件发送
出自识林
FDA 重要更新:ANDA 行动函转为仅电子邮件发送
2019-10-03
美国 FDA 于 10 月 1 日通过邮件通知表示,从本月起,拥有安全电子邮件账户的简化新药申请(ANDA)申请人将仅通过安全电子通讯收到行动函(包括:批准、暂时批准、完全回应函),因为 FDA,包括仿制药办公室(OGD)在内正在持续努力摆脱纸质通讯。
为帮助确保及时收到 FDA OGD 发出的行动函,请确保公司 FDA 356h 表保持更新并列出最新的、受监控的安全电子邮件地址。申请人可通过联系 secureemail@fda.hhs.gov 向 FDA 申请安全电子邮件地址。对于没有安全电子邮件地址的申请人,将继续收到行动函的纸质副本。
FDA 表示使用电子通讯代替纸质信函的好处包括:更迅捷的沟通;更便宜;更环保。
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