仿制药办公室（OGD）3月完全批准63件ANDA，暂时批准16件ANDA，成为本财年完全批准量第二高的月份，也是GDUFA后完全批准量第二高的月份。我们希望看到批准行动超过接收量，但出乎意料，OGD 3月收到115件ANDA。 我们之前认为ANDA接收和批准之间达成的平衡现在似乎已经朝着接收那边倾斜。...

更新： 原始ANDA的批准和接收是OGD必须平衡的阴阳面，但OGD仅对批准具有控制权。2月共接收62件原始ANDA，是2016财年提交量第二高的月份。这与12月180件的提交量相比相形见绌，但仍表明一个事实，今年OGD可期待比去年更多的申请提交。 到目前为止，本财年OGD平均每月接收71.4件ANDA...

FDA仿制药办公室（OGD）主任Kathleen “Cook” Uhl医师在GPhA年会上提供了OGD在实施GDUFA I方面的进展更新。尽管在她的报告之前的专家小组会指出了OGD的“紧张”和不确定性，Cook给出了强有力的信息，OGD到现在为止已经满足所有GDUFA目标，并且已经超出了GDUFA目标函中所列的目标。 自从...

GDUFA II期谈判正在紧锣密鼓的进行。与小企业相关的付费问题是正在讨论的话题之一，尤其是设施费问题是否仅应该在ANDA批准后收取。这也是国会关注的问题，并将在谈判讨论中获得显著关注。公开地谈判会议纪要还解决了像申请审评的GDUFA目标日期、补充申请时间和来自企业回复的增补审评时间...

2月5日上周五，FDA发布一份题为“仿制药审评指示板 – 2016年1月（The Generic Review Dashboard – January 2016）”的文件。FDA表示这是分析数据的“首次公开”，推测今后会有进一步的发行物，但没有指出发布频率或发布时间。FDA指出，这项分析是仿制药办公室（OGD）对“透明度...

华盛顿特区和马里兰地区的灾难性暴风雪引起联邦政府几天的关闭可能导致2016年1月ANDA批准的下降。FDA仿制药办公室（OGD）1月完全批准42件ANDA，暂时批准17件ANDA。 2016财年已经过去4个月，OGD平均每月批准58件ANDA，这显著高于迄今为止任一GDUFA财年的月平均批准量。以这个月的批准率，...

【更新】：仿制药办公室（OGD）更新了其2016财年仿制药行动报告，12月ANDA接收量为180件，比我们之前报道的175件略多。线性估计2016财年ANDA接收量为1032件，但不太可能以每月180件的速率持续增长。至少我敢肯定OGD不希望如此。 【编者按】 FDA的仿制药收费制度，历经了前3年雇人、...

11月ANDA批准量 11月FDA完全批准61件ANDA，6件暂时批准。虽然比过去几个月略有下降，但批准数量却也保持稳定。现在希望的目标是企业对仿制药办公室（OGD）发布的许多完全回应函、信息请求和易更正缺陷信的回复能够转变为批准。 正如Uhl博士几周前在GPhA秋季技术会议上提到的，“将会...

FDA仿制药办公室开始以2015财年末相同的水平开启2016财年的审评工作，共批准72件ANDA，仅比9月的批准记录少2件，分别有51件完全批准和21件暂时批准（TA）。 虽然我相信企业希望看到更多完全批准，尤其是对于那些30个月审评时钟滴答作响最后仅获得暂时批准状态或失去180天专营期的风险的...

完全回应函（CRL），是FDA将所有处级审评一次性回应给申请人的的函件，并且申请人不会获得任何更多的具体学科信。完全回应函是“批准问题太多而无法通过其它方式解决”的预兆。因此，如果问题复杂或太伤脑筋而无法批准的话，只能指望得到一封完全回应函了。 信息请求（IR）和易更正缺陷（...

随着GDUFA进程愈演愈烈，仿制药办公室（OGD）正在逐渐变化，关于审评协调的各个碎片已经拼凑起来，审评效率和批准流程随之改善。下面是可以证明OGD以上当前状态的一些来自于OGD的有趣的事实。 一位FDA官员最近表示：“在GDUFA I期最开始时，FDA未决递交和企业未决递交的比率大约是51或4...

2015财年仿制药行动报告的部分更新最近已经公布，我们看到最近批准数量的激增，完全回应函（CRL）的签发数量看起来在整个前3年GDUFA队列年中变化不大。 该财年行动 2013财年 2014财年 2015财年 拒绝接收 150 173 186* 撤销 107 179 140* 批准 440 409 492 暂时批准 95...

【编者按】为解决仿制药审评积压问题，美国FDA获得了大规模的经费和人员扩增。但人员的招聘和上岗培训需要时间。经过为期两年的奋斗，审评积压问题终于有了明显的好转。据了解，FDA内部对完成首期GDUFA中承诺完成的任务，持乐观态度。若是FDA真能完成首期GDUFA的任务，无论对FDA还是申报...

9月仿制药办公室（OGD）批准61件ANDA高调结束2015财年。之前完全批准量最高的一个月是2015年8月，当月OGD公布58件批准。9月OGD还公布了13件暂时批准，总批准行动为74件。 2015财年总完全批准量为492件，创下过去7年中批准量第二高记录。此前最高批准量的年份为2012财年，517件完全批准。...

仿制药办公室（OGD）8月完全批准58件ANDA，打破了之前GDUFA实施后57件（6月批准量）完全批准的记录。本月同时发布6件暂时批准，总共64件批准行动。这对OGD来说是个好消息，企业针对OGD批准效率的持续审查已持续一段时间。有趣的是，本月仅收到32件新递交的ANDA，本财年倒数第3低的接收月份...

仿制药办公室7月完全批准47件ANDA、暂时批准12件ANDA，共59件批准行动。尽管完全批准量较上月GDUFA最高57件有所降低，不过，这一批准量已代表了OGD超过平均水品的月度批准工作。 7月份申请接收量为40件，因此，OGD可以设法保持批准量超过接收量，从而减少积压。即使每月净减少19件ANDA...

2015年4月是GDUFA实施以来ANDA批准数量最多的一个月，48件ANDA批准和19件暂时批准（TA）。我们希望这反映了GDUFA机器已经开始更快的运行，不再是停滞不前。接下来的几个月，如果批准数量持续上升，GDUFA的前景将更加清晰，因为这意味着过程效率正在提升。GDUFA实施已经有2年半的时间，希望...

4月7日显示FDA三月份的月度批准清单仅有14件批准和4件ANDA暂时批准。诚然，与庞大的积压相比，ANDA的数量正在下降，作为前FDA人员非常难以理解仿制药办公室（OGD）与Hatch-Waxman目标相关的关注点。我完全明白GDUFA目标是OGD绩效的要求，但如果ANDA没有获得最终批准，完全回应函和OGD在达...

2015年2月仿制药行动报告url，除了增补数量大幅度增加外，其它各方面数据看起来与之前各月的报告非常相像。 GDUFA YEAR/ Amendments Oct-14 Nov-14 Dec-14 Jan-15 Feb-15 Originals (Pre FY15) Administrative 119 228 388 339 429 Originals (Pre FY15) Solicited (...

仿制药办公室（OGD）2015财年仿制药计划行动报告 刚刚发布其1月效率数字，拒绝接收（RTR）数量达到30，与GDUFA实施以来的最高月份（2013年10月）持平。OGD在GPhA年会时提到RTR行动方面的预期增加。这可能意味着对最初第3年队列申请的更严格审查，因为OGD现在需要面对与这些申请相关的指标...