美国 FDA 于 9 月 16 日发布了两份重要的合规项目手册（CPGM），分别针对药品生产检查和批准前检查。此次修订幅度颇大，主要是增加了 ICH Q9《质量风险管理》、Q10《药品质量体系》和 Q12《药品生命周期管理的技术和监管考虑因素》，亚硝胺杂质的控制，以及评估设施的替代工具。...

前日识林介绍了美国 FDA 最新发布的合规项目指南手册《CPGM 7356.002M 蛋白质原液生产企业监督检查》的一些重点内容。【FDA 发布蛋白原液生产企业监督检查指南手册】今天我们来看看这篇手册中非常重要的一部分内容 — 附件 A：蛋白原液的监督检查考量因素，也就是我们常说的检查...

美国 FDA 于 8 月 27 日发布了新修订的合规项目指南手册《CPGM 7356.002M 蛋白原液生产企业监督检查》，该修订版 CPGM 将于 2021 年 10 月 1 日实施，届时将取代 2015 年相同编号的《许可生物治疗药品的检查》指南手册。 CPGM 是 FDA 指导检查员的工作手册，其中包...

美国 FDA 于 6 月 4 日发布了新的合规项目指南手册（CPGM）7356.000《检查 CDER 或 CDRH 主管的组合产品》，解释了其对由药品审评与研究中心（CDER）或器械与放射健康中心（CDRH）主管的组合产品制造商的检查方法。 FDA 于 2013 年 1 月颁布组合产品 CGMP 最终规定，2017...

上周五识林资讯中介绍了FDA 8月13日发布的新版批准前检查手册的第一部分导读，关于三大检查目标的第一个：商业化生产是否准备就绪，另外两个目标是与申报资料的一致性和数据可靠性，这两条本质都是监管机构与企业建立信任的依据，区别是申报资料一致性强调申报资料本身的可信程度，关注...

2019年8月13日，FDA发布了新版《批准前检查手册》（CPGM 7346.832 Pre-Approval Inspections-Investigations），合规项目指南手册（Compliance Program Guidance Manual，CPGM）为 FDA 人员评价企业合规性活动时提供指导，是FDA指导检查员的工作手册，其中包含了对FDA检查员...

美国FDA的行业指南被业界广泛学习，但其实FDA还有很多检查和合规相关的指南，识林已经进行完整收集，并翻译了部分关键指南。 FDA Inspections 检查介绍页面 Compliance Program Guidance Manual (CPGM) 合规项目指南手册 FDA Compliance Policy Guides (CPG) 合规政策指导 FDA Regu...