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美国 FDA 向印度制药与器械企业发布的警告信分析 2019.11.21

在过去 14 年内,FDA 向印度制药和器械企业发出的警告信数量逐渐增多。在警告信列出的所有违规行为中,85.87% 与 CGMP 不合规有关。此外,在这些警告信中有 80.72% 在之后没有关闭函。 这一回顾性研究于 11 月 5 日发布于 DIA 《治疗创新与监管科学杂志》上,分析回顾了 20...

FDA 从未检查过的生产场地中四分之一 GMP 不合规 2019.11.08

我们在昨天的资讯中介绍了从 2015 财年到 2019 财年,FDA 发出的与生产质量相关的警告信数量激增,从 2015 财年的 19封到 2019 财年的98 封,昨日我们介绍了这些警告信的去向以及警告信周转时间缩短【FDA 警告信数量增加时间缩短,原料药商应注意三大趋势】。今天我们来看看导...

临床早期药品生产的 GMP 合规是避免申请被拒的关键 2019.10.22

为避免日益增加的与 GMP 相关的新药批准延迟,企业应更早开始遵守美国 GMP 要求,Covington Burling 律所合伙人 Tom Cosgrove 在 9 月 19 日的 PDA 数据可靠性研讨会上如是表示。他指出,企业应在就 I 期临床研究递交研究用新药申请时就开始遵守 GMP,但目前大多数企业等到...

PICS 拟拆分 GMP 附录 2 以包括先进治疗产品 2019.10.07

国际药品认证合作组织(PIC/S)提出拆分现有的 PIC/S GMP 指南附录 2,以解决与欧盟先进治疗医药产品(ATMP)GMP 指南的差异。PIC/S 正在邀请利益相关方就其将现有的 GMP 附录 2《人用生物原料药与制剂的生产》拆分为两个部分反馈意见。一部分将涵盖 ATMP(附录 2A),另一...

FDA 向 IPEM 师生讲座 2019.09.28

9月24日,在FDA驻华办助理主任Lane Christensen和项目协调员王倩(她同时也是IPEM 2011级学员)的带领下,FDA一行与百余名IPEM师生在北京美丽的秋色中再次相聚。CDER合规办公室下属生产质量办公室(Office of Manufacturing Quality,OMQ)主任Francis Godwin先生,项目和监管运行...

FDA 总结 2019 财年警告信四大趋势 2019.09.24

美国 FDA 生产质量办公室副主任 Rick Friedman 于 9 月 16 日在华盛顿举行的 PDA/FDA 联席监管会议上,对 2019 财年最新 GMP 违规导致的警告信发布情况做了通报,并通过最近一些警告信来举例说明了检查员发现的一些缺陷项。 本财年到目前为止生产质量办公室已发布 89 封...

FDA点评2018财年十大引证项,数据可靠性和质量文化仍... 2019.09.20

美国 FDA 监督消费者安全办公室的官员 Dell Moller在今年三月份的 FDA/Xavier PharmaLink 会议上报告了 FDA 2018 财年十大最常见药品 GMP 检查引证项。本文总结了 Moller 幻灯片中 FDA 对各引证项的简要分析,以及 Moller 与 FDA 专家组成员 FDA 药品质量运营办公室(OPQO)3...

FDA 新版批准前检查手册精华导读 II:数据可靠性的... 2019.09.10

上周五识林资讯中介绍了FDA 8月13日发布的新版批准前检查手册的第一部分导读,关于三大检查目标的第一个:商业化生产是否准备就绪,另外两个目标是与申报资料的一致性和数据可靠性,这两条本质都是监管机构与企业建立信任的依据,区别是申报资料一致性强调申报资料本身的可信程度,关注...

FDA新版批准前检查手册精华导读 I:商业化生产准备就... 2019.09.06

2019年8月13日,FDA发布了新版《批准前检查手册》(CPGM 7346.832 Pre-Approval Inspections-Investigations),合规项目指南手册(Compliance Program Guidance Manual,CPGM)为 FDA 人员评价企业合规性活动时提供指导,是FDA指导检查员的工作手册,其中包含了对FDA检查员...

从警告信看 FDA 对 OTC 生产商的四个关注重点 2019.09.05

美国 FDA 最近向非处方药(OTC)和保健产品生产商发出的一连串警告信显示了与 GMP 和质量管理监管期望相关的相似缺陷。 这些警告信中反复出现的许多基本问题表明了质量管理体系(QMS)的潜在不足之处。其中包括由于管理不善以及缺乏合适的经验证的检测所导致的微生物污染,生产操作...

FDA 境外检查数量增加,执法行动比率更高 2019.09.03

昨天我们介绍了“海边 GMP”年会上美国 FDA 对于拥有成熟质量体系的重视【FDA 关于质量体系成熟度十大标志的建议 2019/09/02】,今天我们结合 FDA 发布的检查信息来看看此次会议上报告的 FDA 合规检查情况和一些统计数据。 药品方面 FDA 统计数据显示,尽管 FDA 药品审评...

FDA 关于质量体系成熟度十大标志的建议 2019.09.02

8 月 12 -14 日在美国马里兰州 Cambridge 举行的“海边 GMP”年会上,美国 FDA 的合规部门鼓励制药公司确保他们展示“质量成熟度”,并提供有关 FDA 希望看到的具体内容。FDA 对于成熟质量体系的建议既适用于初创公司也适用于老牌制药商和申办人,既适用于制药企业也适用于医...

欧美检查互认协议完全实施,下一步或扩大共享信息范围 2019.07.13

随着美国 FDA 于 7 月 11 日完成对斯洛伐克国家药品管控研究所的认可,FDA 已经根据 2017 年 3 月与欧盟达成的互认协议(MRA),完成了对所有 28 个欧盟成员国药品检查机构的能力评估。下一步,美国 FDA 和欧盟当局可能很快就会开始考虑如何以及是否共享与印度和中国相关的...

2018 年指证数据可靠性问题的 FDA 警告信情况 2019.06.21

2018年FDA警告信中指证的数据可靠性缺陷 2018年FDA警告信中指证的数据可靠性失败中最为常见的违反法规的情况 过去11年中,指证存在数据可靠性缺陷的FDA警告信数量变化情况 过去11年中FDA警告信中指证的数据可靠性问题及趋势 企业可采取的防范、确定和改正问题的措施:高级管理层有责...

设备没清洗?工人欢度假期去了 2019.06.01

警告信是掌握美国FDA的CGMP合规要求和趋势的重要学习资料,不仅包含制药企业不该触碰的合规“红线”,还警示企业遇到问题不该采用的错误解决思路。但今天我们选出的这封警告信却有着搏君一笑的作用,其中的缺陷项并不独特,但是企业的解释却令人称奇。 这是一封美国 FDA 于 5 月 2...

WHO 强化 GMP 在预防抗微生物药耐药性方面的作用 2019.05.27

世界卫生组织(WHO)于 5 月 15 日发布了一份《GMP 环境方面 — 生产商和检查员在预防抗微生物药耐药性方面需要考虑的要点》的工作文件草案。 WHO 解释指出,抗微生物药耐药性(antimicrobial resistance,AMR)是比抗生素耐药性更广泛的术语,因为 AMR 包括对治疗更多微生...

保密特权挑战 GMP 检查员查阅质量文件的权限 2019.05.06

美国食品药品和化妆品法(FDCA)给予 FDA 查阅制药公司 GMP 文件的权力。公司拒绝或阻碍此权利的实施可导致 GMP 违规,其生产的药品可被视为伪劣(adulterated) 产品,从而不被批准或被禁止销售。看似直截了当的事,但竟然有一家公司敢于挑战。去年 8 月,美国 Immunomedics 公...

欧盟发布 2006-2018 检查和缺陷趋势概况文件 2019.05.03

欧洲药品质量管理局(EDQM)于 4 月 30 日发布《EDQM 检查和缺陷趋势:2006-2018 概况》文件,回顾了 EDQM 在 2006 年至 2018 年间开展的 API 检查数据。文件虽仅有 10 页但干货满满,有各种图表给人以直观感觉,识林对文件全文做了翻译,供大家阅读。 1) 介绍 ...

欧盟无菌附录修订草案目检要求变化解读 2019.05.01

制药商应加强目检计划,以符合欧盟 GMP 附录 1 修订版中有关目视检测非肠道药物缺陷的更严格标准。修订版草案澄清了需要目检的容器类型,并要求除目检之外使用自动化方法来捕获产品缺陷。 Insight Pharma 咨询公司的首席顾问 John Shabushnig 于 4 月 23 日在美国华盛顿举行...

FDA 因 GMP 违规对顺势治疗产品公司发布警告信 2019.04.04

由于严重违反 GMP,美国 FDA 于 4 月 1 日向四家顺势治疗(homeopathic)药品制造商发布警告信【Tec Laboratories Inc、 Red Mountain Inc、 King Bio Inc.、 B. Jain Pharmaceuticals Private Limited】。警告信包括一家反复违法的公司,FDA 之前已经警告过其重大 CG...

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