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首页 > 资讯动态

保密特权挑战 GMP 检查员查阅质量文件的权限 2019.05.06

美国食品药品和化妆品法(FDCA)给予 FDA 查阅制药公司 GMP 文件的权力。公司拒绝或阻碍此权利的实施可导致 GMP 违规,其生产的药品可被视为伪劣(adulterated) 产品,从而不被批准或被禁止销售。看似直截了当的事,但竟然有一家公司敢于挑战。去年 8 月,美国 Immunomedics 公...

欧盟发布 2006-2018 检查和缺陷趋势概况文件 2019.05.03

欧洲药品质量管理局(EDQM)于 4 月 30 日发布《EDQM 检查和缺陷趋势:2006-2018 概况》文件,回顾了 EDQM 在 2006 年至 2018 年间开展的 API 检查数据。文件虽仅有 10 页但干货满满,有各种图表给人以直观感觉,识林对文件全文做了翻译,供大家阅读。 1) 介绍 ...

欧盟无菌附录修订草案目检要求变化解读 2019.05.01

制药商应加强目检计划,以符合欧盟 GMP 附录 1 修订版中有关目视检测非肠道药物缺陷的更严格标准。修订版草案澄清了需要目检的容器类型,并要求除目检之外使用自动化方法来捕获产品缺陷。 Insight Pharma 咨询公司的首席顾问 John Shabushnig 于 4 月 23 日在美国华盛顿举行...

FDA 因 GMP 违规对顺势治疗产品公司发布警告信 2019.04.04

由于严重违反 GMP,美国 FDA 于 4 月 1 日向四家顺势治疗(homeopathic)药品制造商发布警告信【Tec Laboratories Inc、 Red Mountain Inc、 King Bio Inc.、 B. Jain Pharmaceuticals Private Limited】。警告信包括一家反复违法的公司,FDA 之前已经警告过其重大 CG...

缬沙坦危机引发 FDA 着手修订 GMP 2019.03.26

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 3 月 19 日在布鲁金斯学会上透露,FDA 正在准备改写药品 GMP 法规的部分内容来加强对原料药(API)生产工艺变更的监督。根据 FDA 正在起草的对 GMP 法规的修订,制药商必须向 FDA 报告有关对于原料药生产工艺计划变更的更多信息。 ...

FDA 前合规负责人提醒复杂生物技术公司注意简单 GMP... 2019.03.19

前美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)合规负责人 Tom Cosgrove 提醒生物技术公司遵守更普通的 GMP 细节,检查员将更关注这些细节,以保证监管路径对于新技术仍然清晰可靠,并且避免落入复杂制造过程的陷阱。 Cosgrove 于 2017 年底加入 Covington&Burling 律所食品、药...

质量文化:从历史中学习 2019.03.11

(本文译自 MHRA Inspectorate Blog,作者:David Churchward,原文标题:Quality Culture Learning from History) 高级管理层领导和各级人员的承诺(换而言之,组织的‘质量文化’)是确保产品质量和供应连续性措施的基础。虽然在欧盟 GMP 第一章和 ICH Q10 等现行指南...

数据可靠性带来了爱克龙的“凛冬” 2018.11.28

爱克龙再次因质量管理被FDA发出483信: 爱克龙(Akorn)是一家美国仿制药生产企业,专注于生产眼科用药,注射剂,口服液,耳药,局部药,吸入剂和鼻腔喷雾剂等。它的研究和生产设施分布在美国、印度及瑞士。仅在今年,其下属的两个生产设施(分别位于新泽西州萨摩赛特和伊利诺伊州迪凯特...

Buhay 先生与 GMP 说文解字 2018.11.22

2018年11月22日 北京大学IPEM硕士项目 郑强 今天是美国感恩节,我来分享Buhay先生对GMP的一些认知,以表达对他的感恩。这些认知,不是为了解决手上急活,而是为了促进对GMP理念的进一步思考。 【Nicholas Buhay先生今年73岁,在政府供职40年后,于2009年从FDA退休。他曾长期从事药品...

FDA 局长表示将在两年内全面实施新检查方法 2018.11.12

美国 FDA 正在通过一种评估、记录和报告无菌药品监督检查和批准前检查数据的新方法来现代化其检查项目。FDA 局长 Scott Gottlieb 在一份声明中表示,将在未来两年内全面实施这种新检查方法。 新检查方案项目(New Inspection Protocol Project,NIPP)使用标准化的电子检查方...

PICS 将发布关于 GMP 缺陷分类的新指南 2018.11.03

国际药品检查合作计划组织(PIC/S)于 9 月 24-25 日在美国芝加哥举办的 PIC/S 委员会会议期间表示正式通过了一份关于 GMP 缺陷分类的新指南(PI 040-1)。该指南将于 2019 年 1 月 1 日生效之前发布在 PIC/S 官网。 指南的目的和范围是协调 GMP 缺陷分类,以促进...

知识-经验-提炼 — IPEM 所学与所用报告会内容简... 2018.09.08

近期“IPEM十年 - 所学与所用专题报告会”上多位IPEM师生将自身所学与项目经验、企业发展相结合,提炼总结,做了精彩多样的报告。识林摘录部分精华如下与大家共飨,报告幻灯片请见此处。本文涉及的主要报告话题有: GMP 检查在药品质量监管中的运用 国际化市场自营道路的探索 全球...

欧盟无菌附录(草案)变化详解 2018.08.27

欧盟资深专家Ian Thrussell在IPEM课堂与大家分享无菌法规和检查经验,识林将整理详情文章,敬请期待。 欧盟于2017年12月发布了《GMP附录1:无菌药品的生产》新草案,这是一份全新的无菌附录,并不是旧版的修订版。正如起草工作组的负责人Andrew Hopkins所说,草案和现在版本,无论从...

欧盟和日本加强对药企检查的合作 2018.07.23

欧洲药品管理局(EMA)于 7 月18 日发布新闻稿,欧盟和日本已达成一致将药品检查互认协议(MRA)范围扩大到无菌产品、原料药和包括疫苗在内的生物制品。 欧盟和日本目前的互认协议自 2004 年 5 月 29 日开始实施,允许监管机构依赖彼此领土内的 GMP 检查,免除进入对方药品...

不要光从错误中学习 — PDA发布数据可靠性最佳迎检... 2018.07.13

复印版的文件怎么管理?哪些文件是 GMP 文件?怎么正确销毁需要销毁的资料?视频该如何管理和保存?还有哪些数据可靠性问题的坑是企业容易跳的?检查的时候哪些能看哪些不能看? PDA 近日对这些困扰行业已久的数据可靠性问题,发布了 PDA 专家组的看法。这篇发表在 PDA 期刊上的题...

制药商因未能正确调查死亡投诉而收到 483 2018.07.01

AbbVie 公司因在审查有关其三个药(其中包括其最畅销类风湿性关节炎治疗药 Humira)报告的死亡投诉时的拖沓程序而受到美国 FDA 的谴责。 根据 FDA 于去年 12 月 15 日发布的一份 483 检查报告显示,去年年底在 AbbVie 位于伊利诺伊州北芝加哥的工厂检查中,FDA 检查员发...

PICS 发布交叉污染备忘录并更新部分 GMP 文件 2018.06.27

国际医药品稽查协约组织(PIC/S)于 6 月 20 日发布关于控制共线设施交叉污染的备忘录,并添加和更新了部分 GMP 指南,发生变动的指南内容与欧盟 GMP 指南一致,非欧洲经济区参与机构可在自愿基础上采纳。所有这些指南在最近召开的 PIC/S 委员会日内瓦会议上通过,并将于 7 月...

发展“学习型药企”,培养“求知型人才”— 识林 CPh... 2018.06.21

2018 年 6 月 20 日,在上海 CPhI 展会上,识林邀请到 70 余位制药业同事,与 FDA 驻华办助理主任 Lane Christensen 博士和北京大学 IPEM 项目主任郑强博士就 CGMP 合规问题展开交流。 Christensen 博士介绍了 FDA CGMP 检查发现缺陷、警告信和进口禁令等方...

GMP 合规 – 识林邀你与 FDA 和 IPEM 共议未来 2018.06.19

FDA GMP检查缺陷中最难以解决的是什么? 如何端正对此缺陷认知的态度? 解决此缺陷和防范其发生的思路和工具? 若对这些话题有兴趣,识林邀你在 2018 上海 CPhI 期间,与 FDA 驻华办助理主任 Lane Christensen 博士和北京大学 IPEM 项目主任郑强博士一起,同堂共议。 时间:...

欧洲药品管理局(EMA)采取措施缓和GMP问题导致的关键... 2018.04.12

作为修订应对GMP相关的“关键”药品短缺程序的第一步,EMA正在对用于宣布GMP违规的模板进行公开磋商。 欧洲药品管理局(EMA)正计划采取进一步措施,改进和协调应对可导致的“关键”药物短缺的严重的GMP违规情况的程序。这些措施中,包括明确规定在哪些情况下可放行受影响的多...

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