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澳加新瑞英五国Access联盟发布GMP检查依赖声明 2022.11.25

国际检查合作和互认已是大势所趋,识林曾先后报道过欧美、日本之间以及东盟之间的检查互认。现在我们来看看另一五国联盟最新的 GMP 检查依赖声明。 来自澳大利亚 TGA、加拿大卫生部、新加坡 HSA、瑞士 Swissmedic 以及英国 MHRA 组成的 Access 联盟最近发布了一份“https//www.gov....

2022财年大部分药品GMP警告信源自现场检查 2022.11.24

美国FDA官员表示,2022财年针对GMP问题发出的大多数警告信都是现场检查的结果,扭转了大流行时期因使用替代工具而引发的执法行动趋势。 然而,监管事务办公室(ORA)药品质量运营三部项目部主任Jeffrey Meng断言,FDA在应对大流行期间搁置的积压检查时,面临着“难以置信的挑战”...

欧盟发布关于修订《GMP附录11计算机化系统》指南的概... 2022.11.18

欧盟《GMP附录11计算机化系统》现行版本指南于2011年发布,至今已施行十余年,期间新理念和新技术均取得广泛发展,指南在新旧领域将不能提供足够的指导和监管期望。2022年11月16日,欧盟发布关于修订该指南的概念文件,于2022/11/16/ ~ 2023/01/16期间向业界征求意见。并拟议在2024...

FDA 发布关于分布式和床旁药品制造的讨论文件并征求... 2022.10.17

美国 FDA 于 10 月 14 日发布了关于新兴和先进制造技术的讨论文件,技术主要是关于分布式生产(Distributed Manufacturing,DM)和床旁(Point-of-Care,POC)制造。 美国国家科学、工程和医学研究院(NASEM)于2021年3月发布的一份共识报告指出,集成、灵活和分布式技术是 FD...

礼来新泽西工厂再次爆出新质量问题 2022.10.12

根据路透社报道,美国 FDA 检查员最近在新泽西 Branchburg 的礼来工厂再次发现了新的质量控制问题。这已不是该工厂因合规和丑闻第一次登上头条了。 2020 年,FDA 的检查 483 就显示该工厂多种生产工艺数据被删除并且存在伪造记录问题。去年五月,该工厂的内部员工投诉工厂高管...

PICS 发布其未来五年的战略计划 2022.10.10

近日,药品检查合作计划(PIC/S)发布了其接下来五年的战略计划,其最优先的工作重点包括:检查信赖,GxP协调的首选论坛,培训监管检查员的卓越中心,为未来检查做好准备,伙伴关系和利益相关者合作,PIC/S运营能力。本文将从以上六个方面介绍PIC/S接下来五年的重点工作计划和目标。...

FDA 组合产品 CGMP 替代和简化机制清单定稿 2022.09.15

美国 FDA 于 9 月 13 日发布了一份定稿 CGMP 替代规定清单,为组合产品提供了 CGMP 简化机制。 FDA 最初于 2018 年 6 月发布了一份组合产品 CGMP 合规的替代或简化机制拟议清单 的要求,法案要求 FDA 将此类清单发布在联邦公报上并定期更新。在之后的公众意见征询...

欧盟 GMP 无菌附录最新版正式落地,附关键内容解读... 2022.08.26

历时 6 年经过十多次修订后,欧盟 GMP 附录 1 《无菌药品生产》指南最终版终于在昨日公布了。 欧盟无菌附录 1971 年首次颁布,期间经过多次修订,但均为局部修订,现行版是 2008 版。2015 年 EMA 和 PIC/S 发布对无菌附录的修订概念文件草案开始征求意见,2017 年发布...

【全文翻译】欧盟 GMP 附录1《无菌药品生产》最新版 2022.08.26

2022 年 8 月 25 日欧盟发布 GMP 附录 1《无菌药品生产》指南最终版。识林连夜对指南全文进行了翻译,供大家学习参考,全文如下。 【全文翻译】欧盟 GMP 附录1《无菌药品生产》最新版 识林®版权所有,未经许可不得转载 ...

【识林课程更新】AQbD系列课,临床样品GMP,吸入制剂... 2022.07.30

识林升级版用户,可在PC端和App移动端学习28个模块的350+门课程2800+视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语字幕或中英...

IPEM 课程 欧美GMP迎检,无菌保证,大分子CMC 2022.07.18

老师简介 李晓明博士,PSQ+公司创始人,曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30年制药生涯中,创立了一套完整的固体口服制剂理论和制剂药物研发、生产、工艺优化的技术和方法,在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体系高效率系统化设计、跨北美、欧洲...

对于细胞和基因治疗产品,与临床研究阶段相适应的GMP... 2022.07.01

细胞和基因治疗产品产业持续发展,从发现研究阶段逐步进入临床开发并过渡到中后期和及商业化生产阶段,产品的质量、合规以及适当的标准成为需要考虑的必要要素,到了是否准备好开始GMP生产的决策点。 在着手考虑这些要素的组织或机构,包括成熟的大/中型生物药企业、初创公司、以及学...

【线上讲座问答集锦】GMP附录-临床试验用药品实施策... 2022.06.30

5月27日国家局发布药品GMP附录-《临床试验用药品(试行)》(以下简称:本附录),并确定自2022年7月1日起施行。为帮助大家更好的理解并执行本附录,6月18日识林特邀请本附录起草参与者之一的夏禄华老师,就本附录起草过程中的相关讨论及落地实施策略进行了分享。 现将交流过程的精彩...

线上讲座:GMP附录-《临床试验用药品(试行)》实施... 2022.06.13

5月27日国家局发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。同时发布的还有核查中心编写的《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答。更好的为临床试验用药品的生产、质量管理提供合规依据。(参见识...

【线上讲座问答集锦】《药品共线生产质量管理指南(征... 2022.06.08

5月25日,识林特邀《药品共线生产质量管理指南》起草参与者之一的夏禄华老师,联合行业专家:付秋雁老师、何林旺老师、季铁军老师、赵振坤老师、刘倩老师、赵成刚老师,就《指南(征求意见稿)》进行在线讨论,分享指南的起草背景、愿景,分析行业中存在的问题、解决的思路,为企业在实践...

临床试验用药品 GMP 附录,识林向导这么读 2022.05.30

临床试验用药品的管理,对于药企,无论从哪个角度,都颇为棘手: 从药品质量出发,回顾2010 GMP 的总原则“企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所...

【周末杂谈】雅培总裁的道歉信 2022.05.29

看全球著名企业,在遭遇重大公众危机事件时的公关 美国雅培公司总裁一周前在华盛顿邮报上,就其婴儿配方奶粉停产而引起的大范围婴儿配方奶粉短缺(详见识林资讯【周末杂谈:FDA饱受诟病的又一周】)发表的道歉信,为我们了解大企业如何应对重大公众危机,为我国企业进军欧美市场未...

【识林社区】优质问答集锦4 2022.05.28

以下是识林社区中的部分优质问答: 1. 与注册现场核查合并检查时,有什么注意事项? 社区用户@bvyc: 来自实操: 1、由于GMP符合性检查归属于省局负责,故与省局负责核查的检查中心对接、沟通尤为重要,收到核查通知后,第一时间沟通,包括核查时间,成员,查看工序(对api...

【问答回顾】疫苗CMC和GMP专题课精彩问答摘录 2022.05.26

5月21-22日,IPEM 邀请WHO的Ian Thrussell 先生和 Wacharotayankun 博士远程讲授疫苗专题的系列课程,并和来自PATH的高光博士一起在线答疑。 Wacharotayankun博士是疫苗CMC审评专家,参与了多项国外和国内疫苗产品的CMC审评,Ian Thrussell和高光博士最近两年在多家中国疫苗...

【周末杂谈】FDA 饱受诟病的又一周 2022.05.22

无论是科学监管、风险把控、责任心、还是公众交流,FDA 都受到质疑 近日美国闹翻天了的大事是婴儿配方奶粉大范围短缺,威胁生命,招致民愤,惹怒政客。问题的起因是雅培公司的配方奶粉生产 GMP 违规,但 FDA 的所作所为也饱受诟病。 婴儿奶粉为最脆弱的人维持生命所系(也...

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