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FDA 宣布恢复国内检查,那么国外检查呢? 2020.07.16

7 月 10 日,美国 FDA 宣布了其准备从 7 月 20 日的那一周开始重启国内现场检查的目标。接受检查的美国区域应是在 FDA 的评级系统中显示 COVID-19 情况最为安全可以执行优先检查的区域。FDA 的评级系统基于州和国家数据评估了当地的 COVID-19 病例数。 评价级别基于...

亚硝胺杂质带来的深远影响:GMP 要求扩大和前移 2020.07.06

前不久我们介绍了欧盟发布的关于亚硝胺杂质事件的经验教训报告,报告从多个方面给出了建议。【欧盟报告全面总结沙坦类药物中亚硝胺杂质的经验教训 2020/06/25】报告给出的建议都非常实际,其中关于 GMP 及相关指南修订方面的建议影响更为深远。今天我们就重点来看一看,亚硝胺杂质事...

因为疫情警告信不能关闭怎么办? 2020.07.03

那些先前在美国 FDA 的检查中发现了严重质量问题的制药商,即使已经做了相应的整改纠正措施,可能也不得不等到新冠(COVID-19)疫情消退之后,FDA 重启后续场地检查,才可能会恢复与场地相关的申请的审评工作。 自 3 月中旬 FDA 宣布除最紧迫的“关键任务”检查外,推迟所有现场检...

FDA 何时能恢复检查,是否有权远程索要工厂文件记录... 2020.06.26

自美国 FDA 宣布因新冠大流行而暂停或推迟大多数国内外场地检查已经过去了三个多月【WHO 宣布全球大流行,FDA 暂停境外检查和外部会议 2020/03/12】。从那之后,FDA 显然只进行了“关键任务”的监督检查,大部分已注册设施都留在了 FDA 的检查清单上,等待 FDA 恢复检查行动。...

药厂生产员工感染新冠怎么办?FDA 正式给出 GMP 考... 2020.06.22

指南针对不同类型的产品给出了相应法规指南依据并给出具体建议 美国 FDA 于 6 月 19 日发布了题为《在药品和生物制品生产中应对员工 COVID-19 感染的 CGMP 考量》的指南,就 CGMP 要求和期望向制药企业(包括外包设施)提供建议,以防止药物污染并禁止患病员工直接从事药...

【周末杂谈】疫情过后,特事特办的做法也应随即退出? 2020.06.21

养成好的GMP习惯不容易,靠日积月累。但稍不注意,就容易懒散下来。 在Covid-19疫情紧张情况下,社会急需相关医药产品。此时,医药产品上市评估所依赖的风险和获益比的计算发生了突变。由于没有特效药,用药副作用的风险与不用药患者就可能面临严重肺损伤甚至死亡的风险相比,就显得没...

FDA 对顺势治疗产品再开刀,更强力监管就在前方不远... 2020.06.18

6 月 16 日,FDA 宣布向四家将未批准注射药品标记为顺势治疗产品的公司发出警告信,标志这 FDA 可能准备着手对付顺势治疗市场的监管问题。 我们曾介绍过 FDA 在过去几年对顺势治疗产品的监管立场相关的信息,早在 2015 年 FDA 就在考虑对药物实施药品监管的必要性,并召开...

FDA 因无菌保证缺陷和可见微粒调查不充分警告武田制... 2020.06.18

美国 FDA 于 6 月 16 日公布了一封发给日本武田制药(Takeda Pharmaceutical)的警告信,主要问题就是无菌缺陷。 无菌保证一直是 FDA 检查的关注点,使用无菌工艺生产的产品也一直被视为是高风险产品。【FDA 总结 2019 财年警告信四大趋势 2019/09/24】而从对英国 GMP...

细胞与基因治疗产品常见 GMP 缺陷及质量管理挑战 2020.06.12

美国 FDA 检查员表示在对细胞和基因治疗产品的检查中更常发现设施和生产缺陷,而行业则表示,药品 GMP 并不总是适用于细胞和基因产品。 6 月 1 日举行的 ISPE 生物药制造网络研讨会上,FDA 官员在研究中指出,在 483 表报告的 GMP 缺陷中,比起其它类型的产品,细胞和基...

英国 MHRA 2018 GMP 检查缺陷趋势分析:数据总览 2020.05.26

英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)于 2019 年 10 月发布了其在 2018 年的 GMP 检查缺陷,与前几年不同,2018 年 GMP 检查缺陷数据采用了电子表格的形式,公布了 6200 多行数据,人们可以根据自己的需要进行解析和呈现数据。而此前的 2015 年,MHRA 均是提供的约 10...

欧盟和英国在疫情期间放宽部分 GMP 要求 2020.04.27

鉴于新冠疫情(COVID-19)大流行带来的挑战,欧盟和英国药品监管机构(MHRA)均不同程度放宽了对 GMP 的解释,以保障疫情期间的药品供应。https//www.gov.uk/guidance/exceptional--flexibilities-for-medicines-manufacturers-during-the-coronavirus-covid-19-outbreak M...

欧盟无菌GMP指南第二轮征求意见稿发布 2020.02.22

2020年2月20日,欧盟发布了无菌GMP附录(Annex 1)的第二轮征求意见稿,这是2017年12月20日发布的征求意见稿时隔两年多的再次更新。WHO和PIC/S也同步征求意见,最终实施后会对全球无菌制剂企业产生重大影响。 不是修订,而是重写 欧盟无菌附录 1971年首次颁布,期间经过多次修订...

来自欧盟的专业贺礼 – MAH和GMP法规体系官方梳理 2020.01.23

前天,EMA公布了GMP和MAH思考性文件的征求意见稿(Reflection paper on good manufacturing practice and marketing authorisation holders)。该指南系统的梳理了欧盟MAH的法规体系,及其和相应GMP文件的对应关系,识林正在翻译这份指南,并建设该专栏。 MAH相关法规指南数量...

GMP 检查结束到最终合规判定的 90 天发生了什么? 2020.01.22

遇到过几家企业,检查结束后感觉不错,也没感觉FDA检查员说什么严重的,但最后结果是OAI(Official Action Indicated, 官方行动指示,即检查不通过),甚至还吃了警告信,那么检查之后FDA内部是怎样的流程呢? FDA 90天合规判定的绩效逐步实现 根据GDUFA II,FDA承诺在检查结束...

创新药 MAH 早期临床阶段需要什么程度的质量体系? 2020.01.10

MAH推进和创新药热潮,催生生产和检验完全外包的虚体药企。那么问题来了,这些企业在早期临床,具体来说就是临床I期,需要什么程度的质量体系呢?具体而言,需要多少个SOP呢?尤其是全生命周期GMP管理理念的盛行,可能产生两极分化,造成资源浪费和效率低下,甚至本末倒置 – 临床I期的...

【周末杂谈】从FDA警告信看GMP“软件”部分的重要性 2020.01.05

上周的周末杂谈“判断是否低于成本竞标,不容易”,谈到与药品生产相关的“硬件”成本,包括:设施、设备、物料、能耗、人工及管理费用方便计算;“软件”成本,例如:处方工艺研发、GMP管理和合规运行的费用难于计算。今天的杂谈想说这个“软件”部分,尽管成本难以计算,其重要性不可低...

国际检查互认不断拓展,菲律宾加入东盟互认协议 2020.01.02

国际检查合作和互认已是大势所趋,下一步的工作是在深度和广度上的进一步扩展。过去识林多次报道了美国、欧盟、加拿大、英国、澳大利亚、日本之间的合作和互认,今天识林带你来看看我们的邻居 — 东盟,在检查互认方面的工作。 在经过一长段时间包括文件、现场、过程中检查评估的审...

FDA 副局长谈美欧药品检查互认协议的影响 2020.01.02

美国 FDA 全球政策与战略副局长 Mark Abdoo 最近在 FDA 《全球视角》栏目中谈到了自美国/欧盟互认协议(MRA)实施以来一些影响性数据,并承认 MRA 还需要收集更多数据,纳入更多衡量指标,从而帮助 FDA 分配资源并扩展 MRA 的范围和广度。 当我们首次开始与欧盟讨论互...

欧盟拟加强原料药安全性监督,重点关注中国和印度 2019.12.26

上周我们刚刚在【无菌药品检查国际合作试点启动,中国和印度或将面临更严检查】中预测了检查国际合作可能会让参与国家将更多检查资源集中在中国和印度,现在欧盟的另一份文件就挑明了这一问题。欧盟委员会认为最近涉及到从中国和印度进口的原料药(API)污染问题(缬沙坦和雷尼替丁中的亚...

FDA 2019 财年药品检查观察项和趋势 2019.12.19

过去五个财年中,分析中所包含的 483 数量每年都略有增加,检查次数在 645 到 779 次之间(表1第2行和图1)。 自 2013 财年以来,指证 §211.192(偏差调查)失败的观察项在 2018 财年首次从名单魁首的位置上移下来。 2018 财年,§211.160(b)(实验室控制应包括科学合...

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