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美国 FDA 检查分类情况回顾,做好准备迎接未来的检... 2021.02.12

识林祝大家过年好!牛年第一天我们来回顾一下 FDA 2020 财年的检查分类情况,以及通过这些数据,企业可以提前为未来的检查做哪些准备。 去年,疫情严重影响了美国 FDA 的执法计划,这一影响将在今年持续,并可能波及未来几年。上周识林集中报道了有关 FDA 首封基于远程记录审查的警...

欧盟检查员分享远程 GMP 检查经验,或将成永久性措... 2021.02.03

在正在进行的试点取得早期积极成果之后,欧洲药品质量管理局(EDQM)计划将“实时远程检查”作为其 GMP 检查计划的一项永久性措施。 这项试点是由于与 COVID-19 相关的旅行限制导致的现场检查的推迟而启动的。到目前为止,EDQM 的检查员已经从他们在欧洲的办公桌旁对印度两家制药...

FDA 2020 财年药品检查观察项和趋势 2020.11.28

美国 FDA 于 11 月 24 日最新发布了 2020 财年检查观察项汇总数据,本文重点查看药品制剂方面的 483 相关缺陷数据。 今年由于新冠(COVID-19)大流行的影响,FDA 自 3 月份宣布推迟所有境内和境外场地的常规监督检查,并在可能的情况下采用其它工具和方法进行批准前检查。【...

WHO 发布药品研发期间的 GMP 指南草案 2020.11.16

世界卫生组织(WHO)于 11 月 11 日发布《研究和开发设施的良好实践》指南草案,为在研究和开发设施中进行的开发批、中试批和稳定性批次的生产提供 GMP 方面的建议,并指出,GMP 严格性随着开发过程的不断进展而不断增加。 鉴于最近对于治疗新冠治疗药快速开发的迫切需求,WHO ...

礼来新冠治疗性抗体获紧急授权,GMP 合规要求为授权... 2020.11.12

美国 FDA 于 11 月 9 日发布了针对礼来 COVID-19 治疗性单克隆抗体 bamlanivimab 的紧急使用授权(EUA)。该 EUA 独特之处是将 GMP 合规要求列为授权条件之一。授权书解答了 FDA 是如何解决对礼来新冠治疗性抗体的迫切需要与在生产设施检查中发现严重 GMP 问题之间的冲突。 Ba...

欧洲众协会对欧盟无菌 GMP 附录修订提出更多改进 2020.11.12

欧洲 12 个行业协会组织代表联合致信欧盟委员会,要求对欧盟无菌 GMP 附录进行改进,制定一套统一的“高级别”建议。信中还建议取消示例,并更好地区分无菌药物生产中的某些技术类型。关于取消示例的原因,主要是无菌 GMP 附录不仅会在欧盟使用,还会在全球范围内使用,这些例子可能...

WHO 发布试验用药品 GMP 指南修订草案 2020.11.10

世界卫生组织(WHO)于 11 月 5 日发布了《试验用药品的 GMP》指南草案征求意见稿。 该指南是对 1996 年相同主题 GMP 附录7 的修订,几乎相当于重写。由于原先的指南发布日期较旧且最近对 COVID-19 药物进行检查产生的新的指导原则,WHO 第55次药物制剂专家委员会(ECSPP...

美国、英国和俄罗斯前十大检查观察项对比 2020.10.22

前日我们分析了英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA) 2019 年的 GMP 检查缺陷趋势【英国 MHRA 2019 年 GMP 检查缺陷趋势分析 2020/10/20】,本文我们来看看美国 FDA、俄罗斯卫生部、英国 MHRA 三国在 2019 财年前十大制药企业检查观察项,有哪些相似和差异之处。 今年三月份的 ...

英国 MHRA 2019 年 GMP 检查缺陷趋势分析 2020.10.20

英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)于 2020 年 10 月 15 日发布了其 2019 年的 GMP 检查缺陷。与去年一样,2019 年 GMP 检查缺陷数据同样采用了电子表格的形式,共5293 行数据。有兴趣者可以根据需要自行解析和呈现数据。【英国 MHRA 2018 GMP 检查缺陷趋势分析:数据总览...

礼来计划生产新冠治疗性抗体的工厂爆出删除数据和造假... 2020.10.15

美国 FDA 检查员在礼来公司的制药工厂发现了严重的质量控制问题,该工厂正在准备生产一种颇具希望的新冠抗体治疗药物。 礼来的实验性药物称为 LY-CoV555,是一种单克隆抗体,与特朗普患病期间使用的 Regeneron(再生元)的药物类似,其作用是识别并锁定外来入侵者,从而阻止健康细...

FDA 远程索要超五百份记录,将更新远程监管评价流程 2020.09.19

美国 FDA 监管事务办公室(ORA)在疫情期间已经在未现场检查的情况下对数百家药品生产场地的质量做出判断,FDA 助理局长 Elizabeth Miller 在 9 月 16 日 PDA/FDA 联合监管会议上的报告如是表示。 她指出,这为制药企业提供了一定程度的保证,即,在病毒广泛传播时,许多...

法律专家对 FDA 疫情期间检查指南的解读与预测 2020.09.01

法律专家认为美国 FDA 新发布的疫情期间药品检查问答指南为行业留下了一些余地,可以提出新的方法来评估 GMP 合规符合性而无需进行现场检查。法律专家认为,可灵活发挥的程度将取决于 FDA 如何执行该指南,以及是否会发布更多指南。 FDA 于 8 月 19 日发布《COVID-19 公共...

欧盟无菌附录修订草案中 PUPSIT 要求仍遭到业界反对 2020.08.31

欧盟无菌 GMP 附录(Annex 1)第二轮征求意见期已于 7 月 20 日结束,此次意见征求可能是对于欧盟无菌附录重大修订最终敲定之前的最后反对机会,业界再次对于要求过滤器测试策略的提议表示担忧,认为该策略可能导致其本想防止的严重污染。 虽然非肠道药协会(PDA)承认,总体而言...

【周末杂谈】触家规就是犯国法吗? 2020.08.16

了解美国是如何将药品法与GMP规章和企业内部操作绑在一起的 没按SOP做,就是违法吗? SOP是企业的家规,与《药品法》有何关系? 与罚款更多的《虚假宣称法》又有何关系? 简单的答案是,关系直接且密切。 先来看看美国历史上两件最大的因GMP违规,而受到法庭处罚的案例。 第一个...

FDA 宣布恢复国内检查,那么国外检查呢? 2020.07.16

7 月 10 日,美国 FDA 宣布了其准备从 7 月 20 日的那一周开始重启国内现场检查的目标。接受检查的美国区域应是在 FDA 的评级系统中显示 COVID-19 情况最为安全可以执行优先检查的区域。FDA 的评级系统基于州和国家数据评估了当地的 COVID-19 病例数。 评价级别基于...

亚硝胺杂质带来的深远影响:GMP 要求扩大和前移 2020.07.06

前不久我们介绍了欧盟发布的关于亚硝胺杂质事件的经验教训报告,报告从多个方面给出了建议。【欧盟报告全面总结沙坦类药物中亚硝胺杂质的经验教训 2020/06/25】报告给出的建议都非常实际,其中关于 GMP 及相关指南修订方面的建议影响更为深远。今天我们就重点来看一看,亚硝胺杂质事...

因为疫情警告信不能关闭怎么办? 2020.07.03

那些先前在美国 FDA 的检查中发现了严重质量问题的制药商,即使已经做了相应的整改纠正措施,可能也不得不等到新冠(COVID-19)疫情消退之后,FDA 重启后续场地检查,才可能会恢复与场地相关的申请的审评工作。 自 3 月中旬 FDA 宣布除最紧迫的“关键任务”检查外,推迟所有现场检...

FDA 何时能恢复检查,是否有权远程索要工厂文件记录... 2020.06.26

自美国 FDA 宣布因新冠大流行而暂停或推迟大多数国内外场地检查已经过去了三个多月【WHO 宣布全球大流行,FDA 暂停境外检查和外部会议 2020/03/12】。从那之后,FDA 显然只进行了“关键任务”的监督检查,大部分已注册设施都留在了 FDA 的检查清单上,等待 FDA 恢复检查行动。...

药厂生产员工感染新冠怎么办?FDA 正式给出 GMP 考... 2020.06.22

指南针对不同类型的产品给出了相应法规指南依据并给出具体建议 美国 FDA 于 6 月 19 日发布了题为《在药品和生物制品生产中应对员工 COVID-19 感染的 CGMP 考量》的指南,就 CGMP 要求和期望向制药企业(包括外包设施)提供建议,以防止药物污染并禁止患病员工直接从事药...

【周末杂谈】疫情过后,特事特办的做法也应随即退出? 2020.06.21

养成好的GMP习惯不容易,靠日积月累。但稍不注意,就容易懒散下来。 在Covid-19疫情紧张情况下,社会急需相关医药产品。此时,医药产品上市评估所依赖的风险和获益比的计算发生了突变。由于没有特效药,用药副作用的风险与不用药患者就可能面临严重肺损伤甚至死亡的风险相比,就显得没...

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