今日我们先来看看 CPGM 7356.002《药品生产检查》。CPGM 是 FDA 指导检查员的工作手册,包含了对 FDA 检查员执行检查的细致考虑和要求,是企业学习的好资料。这份长达 44 页的文件列出了 FDA 对于药品生产的实施期望,检查执行和覆盖范围,分析检测期望,监管和行政策略。修订后的合规项目手册增加了两个新附件:远程监管评估和先进质量体系的指标示例。
修订后的 CPGM 中增加了关于 FDA 在确定国外监管机构有能力执行符合美国要求的检查的情况下,FDA 可以与这些监管机构签订协议认可其执行的药品检查。
FDA 指出,作为整体方法的一部分,FDA 可能会使用其它信息来源来协助评估工厂设施的合规性,包括 1)FDA 执行的其它检查(例如,批准前检查和批准后检查);2)通过互认协议(MRA)和其它保密协议要求可信赖的外国监管合作伙伴提供现有的检查报告;3)远程监管评估(RRA),包括记录索要以及远程交互评估(RIE)。手册中明确指出,对于远程监管评估可能会揭示潜在违规行为的情况,生产质量办公室(OMQ)对潜在 OAI 建议的评估将使用与检查一致的方法。
FDA 指出,生产商可以证明成熟的质量实践,如果有效实施,可以为超出 CGMP 的要求提供基础。例子可能包括坚定不移地实施持续改进,使用最新的创新来加强控制,营造一种质量文化,在这种文化中,领导层表现出对质量的承诺,并促进员工的参与和赋权。对于拥有更先进质量体系的生产商,FDA可能会采取更灵活的监管方法,从而实现无需广泛监管的情况下生产高质量药品的目标。
FDA 在附录 B 中列举了一些先进质量体系的指标示例:
管理层责任
o 员工就质量问题提请管理层注意的沟通和奖励系统
o 监测外部监管和商业环境,以识别非预期的质量风险
o 提高员工的理解水平、归属感和参与度,从而形成全公司的质量承诺
o 就不良质量对患者的影响对所有员工进行了培训