“生产线一开，像开了印钞机一样。” 有人这么形容新冠大流行下的新冠疫苗企业。萝卜快了不洗泥，Emergent 从一开始就不断爆出生产质量问题，但最近一项新的国会调查发现，该公司的问题比人们想象的要严重得多：公司报废了4亿剂疫苗，远远超过了此前披露的8500万剂，并且公司高层刻意...

企业内部、及与合作方和咨询师的往来邮件和文件，都可被传证并公开 这周二，美国国会公布了对位于美国马里兰州巴尔的摩市的新冠疫苗委托生产商 Emergent BioSolutions GMP 违规的《调查报告》。虽然报告本身不乏美国国内党派争斗的色彩，但有一些值得我国企业注意的地方。有关 Emergen...

美国 Emergent BioSolutions 公司自从今年 3 月份被爆出混淆了强生和阿斯利康的两种新冠疫苗原液以来，面临的麻烦不断升级。【CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：冰冻三尺非一日之寒 2021/04/12】除监管机构要求停产整顿【CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：FDA 关停工厂，隔离...

昨日，我们在【CMO混淆污染致千万剂疫苗报废：FDA 要求报废 6000 万剂，放行 1000 万剂】一文中报道了 FDA 对于 Emergent 工厂生产问题影响的疫苗原液批次的处理决定。今天我们来看看，FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 医学博士撰写的关于这些批次处置决...

美国 Emergent Biosolutions 巴尔的摩工厂的制造问题持续升级。 根据《纽约时报》于 6 月 11 日的报道，援引知情人士消息，FDA 在花费数周时间对工厂进行检查后，已要求新冠疫苗制造商强生公司及其生产合作伙伴 Emergent 报废 6000 万剂疫苗。另外，FDA 允许大约 1000 ...

根据美国众议院两个委员会发布的针对污染千万剂强生新冠疫苗的 Emergent BioSolutions 公司的调查文件，根据特朗普政府授予的合同，Emergent 每月获得 2700 万美元用以生产新冠疫苗，但公司已经知道其巴尔的摩工厂存在严重质量控制问题而未能采取任何行动。 该公司因生产问题...

美国众议院两名高层民主党人正在调查污染千万剂强生新冠疫苗的 Emergent BioSolutions 是否以与关键特朗普政府官员的关系而赢得了联邦合同。 Emergent 可谓是掀起轩然大波，上个月底被曝出在生产强生和阿斯利康的新冠疫苗可能存在交叉污染问题，强生将此情况报告给了 FDA。【CMO混淆...

美国 FDA 要求 Emergent BioSolution 的巴尔的摩工厂停止生产新冠疫苗原液，并隔离所有剩余产品。 之前，该工厂由于同时生产强生和阿斯利康的新冠疫苗可能存在交叉污染而不得不废弃 1500 万剂强生疫苗原液。之后强生公司将事故报告给 FDA，FDA 对工厂生产线展开调查，同时强生...

最近美国 Emergent BioSolutions 位于巴尔的摩的工厂因工人意外将两种新冠疫苗的物料混合在一起而污染了强生公司的 1500 万剂疫苗并迫使监管机构推迟对该工厂生产线的授权。 Emergen BioSolutions 是强生和阿斯利康两家公司的生产合作伙伴。问题出在联邦政府去年委托资助的生产...