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EvGen:美国国家医疗证据生成协作 2017.01.21

科学证据是FDA所有工作的核心,包括科学证据是如何产生的,科学证据的解释,以及如何用科学证据来保护美国民众的健康。之前有两篇资讯专门介绍了FDA刚刚卸任的局长Robert Califf医师对于EvGen(证据生成)的介绍。本文继续通过对两篇FDA官方博文的翻译来介绍美国国家证据生成协作的进展。...

FDA新发布电子健康记录在临床研究中的使用指南草案 2016.05.17

5月16日美国FDA发布《电子健康记录(EHR)在临床研究中的使用》指南草案,旨在帮助临床试验申办人、研究人员、合同研究机构(CRO)、机构审查委员会(IRB)和其他在FDA监管的临床研究中使用电子健康记录(EHR)数据的相关方。 这份12页的指南草案意在方便EHR数据在临床试验中的使用,并...

EvGen意味着什么II:构建证据生成国家体系 2016.05.04

(译自FDA Voice “What We Mean When We Talk About EvGen Part II Building Out a National System for Evidence Generation” 2016年5月3日,作者:Robert Califf,医师,FDA局长;Rachel Sherman,医师,FDA医药产品和烟草助理副局长。) 在之前的博文中,我们讨...

EvGen意味着什么 I:筑牢证据生成国家体系的基础 2016.04.21

编者按:美国FDA局长曾表示他最优先考虑的工作重点是“尽一切可能适应证据生成国家和全球体系,以迎接技术进步带来的挑战和抓住机遇。”FDA的一项主要职能就在于支持持续开发有效的证据生成体系,从而私立与学术部门能够在这方面有所作为。这篇博文以及之后的一系列博文将从概念和方法等...