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美欧加三监管机构官员谈加速审批计划 2020.06.20

来自美国 FDA、欧盟药品管理局(EMA)和加拿大卫生部(Health Canada)的监管者们日前在药物信息协会(DIA)全球年会上就各自管辖区中加速批准路径有关的不同问题发表了看法。 所有三个监管机构都提供与传统上市批准所要求的相比较不全面的临床数据的加速批准形式。在美国,该路径被...