自 2014 年帕博利珠单抗（pembrolizumab）用于黑色素瘤的治疗以来，PD-1 和 PD-L1 抑制剂（简称为 PDx）已经彻底改变了癌症治疗，随着获批的 PDx 药物数量的增加和适应症范围的扩展，这一领域取得了显著进展。然而尽管如此，仍有部分患者对这种治疗无应答或者产生了耐药性。癌症研究所...

据报道，百济神州于 7 月 18 日上午在其投资者研发日发布会上宣布，美国 FDA 已完成对其 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗（tislelizumab，品牌名：百泽安）的生产检查，上市申请（BLA）正在推进。 去年七月，根据百济神州和诺华的披露，由于新冠疫情带来的旅行限制，FDA 无法完成检...

美国 FDA 于 12 月 6 日发布了“支持 PD-1 或 PD-L1 阻断抗体用于治疗癌症患者的替代给药方案的基于药代动力学的标准”定稿指南，帮助申办人寻求与根据原始临床疗效和安全性试验批准的当前静脉内给药方案不同的替代给药方案。 程序性细胞死亡受体1（PD-1）或程序性细胞死亡配体...

美国 FDA 于上周正式拒绝了礼来和信达生物合作开发的用于治疗某些肺癌的 PD-1 抑制剂 — 信迪利单抗（sintilimab）。有批评者认为 FDA 关闭了可显著降低广泛使用的 PD-1 类药物价格的大门，也有人认为中美之间日益紧张的地缘政治局势影响了 FDA 的决策。 日前，FDA 肿瘤学卓越...

礼来于 2022 年 3 月 24 日宣布，美国 FDA 已就其与中国合作伙伴信达公司合作开发的用于治疗肺癌的 PD-1 抑制剂信迪利单抗（sintilimab）注射液的生物制品许可申请（BLA）发出完全回应函（CRL）。 完全回应函的签发表明审评周期已经完成，FDA 无法批准目前形式的申请。在经过...

看FDA是如何显示其基于科学、透明公开、合乎法理和长期一致做法的 2月10日FDA的“信达”PD1审批专家会，引起了业内很大的反响。像很多事情一样，开会只是择机向公众发声，思想统一和结论商定是会前的事，即功夫是下在会前的。当然，会上的表现也重要，因为FDA不仅要做正确的事，还要让...

编者按： 此肿瘤专家会及近期发生的一些事，显示我国药业的国际化已进入了新发展阶段。如何调整战略战术，无论是对企业还是政府，可能都要从长计议。知己知彼，说起来容易做起来难。关于这个专家会，后续会有各种各样的报道和分析。“识林”希望与大家一道，本着知己知彼的想法，客观、...

这篇报道里引述的话，不是来自政客（至少不是传统意义上的政客），而是来自科学监管核心部门的核心人，而且说的这么直白，也许对那些在新形势下还想走老路的人会有些触动。 美国 FDA 已安排将在本周四召开专家咨询会议，独立癌症专家将在会上审查 sintilimab 数据。但 Pazdur 已经...

美国 FDA 于 8 月 25 日发布《支持 PD-1 或 PD-L1 阻断抗体用于治疗癌症患者的替代给药方案的基于药代动力学的标准》指南草案，用于帮助申办人“寻求与临床疗效和安全性试验中测试的不同的替代静脉注射（IV）给药方案的批准”。 程序性细胞死亡受体-1（PD-1）和程序性细胞死亡...

近日，美国 FDA 对默沙东（Merck & Co）用于治疗高危早期三阴性乳腺癌患者的 PD-1 免疫疗法 Keytruda（pembrolizumab）补充申请提出了多方面的批评。 根据 FDA 公布的计划于 2 月 9 日召开的肿瘤药专家会的会前简报资料显示，默沙东正在寻求对 Keytruda适应症补充申请...