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【识林社区】优质问答集锦2 2022.04.16
PED 中间产品 优质问答集锦 影响因素试验 热穿透试验 识林

以下是识林社区中的部分优质问答： 1.【研发】请问强制降解试验、影响因素试验、强力试验之间到底有什么区别？ 社区用户@用户9jd3： 【结论】 影响因素试验（stress testing、affect factor testing）、强制降解试验（forced degradation testing）、强力试验、强力破坏...

FDA 新药审评文件中患者体验数据存在不一致 2020.06.17
PED 研发注册

研究人员根据对过去两年 FDA 审评文件的分析发现，FDA 在披露其考量的患者体验信息方面存在不一致。 在上个月举行的国际药物经济学和结局研究学会（ISPOR） 2020 年会上，RTI Health Solutions 以患者为中心的结局评价首席科学家 Ari Gnanasakthy 报告指出，FDA 在新药审评...

【研究】FDA 在新药审评中使用的患者经验数据的分析 2019.11.27
PED 研发注册

“患者经验数据”（Patient experience data, PED）是指与患者的经验、观点、需求和优先重点相关的有意义数据的系统性收集。PED 可以在 FDA 对产品申请的审评中扩充传统临床试验数据。 10 月 9 日发表在 DIA《治疗创新与监管科学》杂志上的一篇研究文章分析了 FDA 在 2018...