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FDA 新药审评文件中患者体验数据存在不一致 2020.06.17

研究人员根据对过去两年 FDA 审评文件的分析发现,FDA 在披露其考量的患者体验信息方面存在不一致。 在上个月举行的国际药物经济学和结局研究学会(ISPOR) 2020 年会上,RTI Health Solutions 以患者为中心的结局评价首席科学家 Ari Gnanasakthy 报告指出,FDA 在新药审评...

【研究】FDA 在新药审评中使用的患者经验数据的分析 2019.11.27

“患者经验数据”(Patient experience data, PED)是指与患者的经验、观点、需求和优先重点相关的有意义数据的系统性收集。PED 可以在 FDA 对产品申请的审评中扩充传统临床试验数据。 10 月 9 日发表在 DIA《治疗创新与监管科学》杂志上的一篇研究文章分析了 FDA 在 2018...