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【研究】FDA 在新药审评中使用的患者经验数据的分析 2019.11.27

“患者经验数据”(Patient experience data, PED)是指与患者的经验、观点、需求和优先重点相关的有意义数据的系统性收集。PED 可以在 FDA 对产品申请的审评中扩充传统临床试验数据。 10 月 9 日发表在 DIA《治疗创新与监管科学》杂志上的一篇研究文章分析了 FDA 在 2018...