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FDA 药品中心主任谈药品审批变革及前景 2018.11.19

美国 FDA 药品审评与研究中心主任 Janet Woodcock 于 11 月 14 日在预见政策(Prevision Policy)生物制药大会上表示,从之前的消极行事到现在积极主动以新颖的方式利用生物科学的一系列科学革命,FDA 在过去几年间发生了很大变化。 实时审评 关于 FDA 的变革与前景,Woodc...

FDA 药品申请实时审评成为现实 2018.09.21

美国 FDA 已经开始使用药品申请的实时审评,一得到试验结果就立即评估临床数据。这意味着 FDA 可以在申请人提交上市申请后立即批准新的适应症。目前,该方法仅在 FDA 肿瘤卓越中心(OCE)通过两个针对已获批抗癌药的补充适应症的试点项目实施。但之后可能会扩展到新药和新生物制剂。...