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FDA 发布关于仿制药BA或BE研究快速安全性报告提交流... 2018.05.30
BA BE SAE

5 月 29 日，美国 FDA 通过邮件发布通知，澄清为支持简化新药申请（ANDA）研发而开展的上市前生物利用度/生物等效性（BA/BE）研究的快速严重不良事件（SAE）安全性报告的提交流程。 FDA 于 2012 年 12 月发布《行业和研究者指南：IND 和 BA/BE 研究的安全性报告要求》...