登录

首页 > 资讯动态

FDA 两篇有关新药申请中生物利用度和食物影响研究的... 2019.03.07

美国FDA在2月25日发布了两篇新的指南草案,《NDA或IND的体内生物利用度(BA)研究一般考虑》和《IND和NDA中评估食物对药物的影响 — 临床药理学考虑》。两份草案涉及了人体对药物的吸收问题,以及食物对药物疗效的影响。 FDA局长Scott Gottlieb表示,“准确的药品配方有很多因素,可...

FDA 发布关于仿制药BA或BE研究快速安全性报告提交流... 2018.05.30

5 月 29 日,美国 FDA 通过邮件发布通知,澄清为支持简化新药申请(ANDA)研发而开展的上市前生物利用度/生物等效性(BA/BE)研究的快速严重不良事件(SAE)安全性报告的提交流程。 FDA 于 2012 年 12 月发布《行业和研究者指南:IND 和 BA/BE 研究的安全性报告要求》...

FDA 发布有关生物利用度和生物等效性研究豁免的定稿... 2017.12.24

美国 FDA 于 12 月 22 日发布了《基于生物药剂学分类(BCS)的速释固体口服制剂体内生物利用度(BA)和生物等效性(BE)研究的豁免》定稿指南。 该指南定稿了 2015 年的指南草案,解释了有关速释固体口服制剂的研究用新药(IND)申办人和新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)...

FDA近年来对印度BA BE研究检查大幅增加 2017.06.26

2002 年美国 FDA 没有在印度对仿制药申请执行任何生物利用度(BA)或生物等效性(BE)研究检查。而十几年后,几乎一半的 FDA BA/BE 研究检查在印度开展。检查数量的急剧上升导致重大数据质量问题的大幅上升,这是 6 月 19 日 DIA 年会教育分会的关注点。会议召集了三名 FDA...