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国际药政每周概要：2022.03.07-03.13
2022.03.15
03.07 【FDA】预测和提高抗致病菌疫苗疗效的方法
开发保护性疫苗的主要障碍之一是我们对有助于在肺等黏膜表面产生有效免疫反应的机制理解不完全。此外，尚不清楚这些免疫反应如何受到组织内常驻共生细菌（微生物群）的影响。研究计划的目的是确定表明疫苗对细菌病原体有效的免疫反应...
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国内药政每周导读：2022.03.07-03.13
2022.03.14
【政策导向】
3.7，2022“两会”一些具体明确的制药业提案
【研发与注册】
3.11，CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》（征求意见稿）
3.11，CDE发布《已发布化学仿制药参比制剂调整程序》（征求意见稿）
3.10，NMPA发布《仿制药参比制剂目录 （第五十...
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国际药政每周概要：2022.02.28-03.06
2022.03.08
02.28 【FDA】2021 肿瘤卓越中心年报
FDA 肿瘤卓越中心自 2017 年成立，至 2022 年 1 月已成立五周年。OCE 致力于推动抗癌药开发的变革，从而带来更高效和更可及的临床试验，更有效和更安全的医药产品，并为癌症患者带来更好的结局。FDA 药品审评与研究中心（CDER）和生物制...
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国内药政每周导读：2022.02.28-03.06
2022.03.07
【政策导向】
3.5，国务院总理李克强在十三届全国人大五次会议做《政府工作报告》
【临床研究】
3.2，科技部发布《人类遗传资源管理常见问题解答》更新
【注册、审评、审批】
3.1，CDE新增8个“常见一般性技术问题解答”
【市场准入与监管】
3.3，北京局发布...
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国际药政每周概要：2022.02.21-02.27
2022.03.01
02.15 【EMA】人用药：2021年亮点
2021 年 EMA 推荐了 92 个药物的上市许可。其中 53 个含有以前从未在欧盟获得许可的新活性成分。与 2020 年获批的 39 个含有新活性成分的药物相比，增加了 35%。新冠是 EMA 在 2021 年的一个关键优先事项：EMA 推荐了 4 个疫苗和 ...
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国内药政每周导读：2022.02.21-02.27
2022.02.28
【医疗器械】
2.18，NMPA发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》，随后中检院公开1851项《医疗器械标准目录汇编（2022版）》
【注册，审评，审批】
2.22，CDE公开征求《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》意见
【上市后监管】
2.25，NMPA修订质...
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国际药政每周概要：2022.02.14-02.20
2022.02.22
02.14 【FDA】2021年仿制药办公室年度报告
美国 FDA 仿制药办公室（OGD）发布了第 7 份年度报告。去年，仿制药项目批准了数百件简化新药申请（ANDA）和数千份补充申请。OGD 优先审评为新冠患者提供潜在治疗和支持性治疗的仿制药申报，批准了超过 75 件的原始 ANDA。另外，OGD ...
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国内药政每周导读：2022.02.14-02.20
2022.02.21
【注册、审评、审批】
2.18，CDE公开征求《药品注册受理审查指南（试行）》意见
2.18，广东省局、卫健委发布第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录
2.16，CDE新增药品审评报告和说明书：注射用左亚叶酸钠
【临床】
2.18，CDE正式发布《新型冠状...
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国际药政每周概要：2022.02.07-02.13
2022.02.15
02.11 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 推迟咨询委员会会议讨论批准 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗用于 6 个月至 4 岁儿童
美国 FDA 于 2022 年 2 月 11 日下午表示，取消原定于下周召开的讨论辉瑞幼儿新冠疫苗的专家委员会，以“给 FDA 时间考虑更多数据。”
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国内药政每周导读：2022.02.07-02.13
2022.02.14
【新药批准和报产】
2.7-2.13，NMPA应急批准辉瑞口服新冠药，CDE受理3个新药上市
【生物类似药】
2.11，CDE发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》
【市场准入：医保与集采】
2.11，医保局等多部门在国务院政策例行吹风会上谈集采改革进展
【仿制药】
2.1...
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国际药政每周概要：2022.01.31-02.06
2022.02.07
01.31 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 通过批准第二种 COVID-19 疫苗采取关键行动
Spikevax 问答（COVID-19 疫苗 mRNA）
美国 FDA 批准了第二个新冠（COVID-19）疫苗 — Moderna 的 Spikevax，用于预防 18 岁及以上人群的 COVID-19。FDA 表示，“FDA 的医...
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国际药政每周概要：2022.01.24-01.30
2022.02.02
01.24 【FDA】冠状病毒（COVID-19）更新：由于 Omicron 变种，FDA 限制使用某些单克隆抗体治疗 COVID-19
FDA 于 2022 年 1 月 24 日修订了对两种新冠治疗性单克隆抗体的紧急使用授权 — 礼来的 bamlanivimab 和 etesevimab（共同给药）以及再生元的 REGEN-COV（casirivima...
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国内药政每周导读：2022.01.24-01.30
2022.02.01
1.24，第七批国家集采正式开始报量
1.24，发改委、商务部发布《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》
1.25，国知局发布《关于持续严格规范专利申请行为的通知》
1.26，CDE发布《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》等3份临床...
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国际药政每周概要：2022.01.17-01.23
2022.01.25
01.17 英国就临床研究立法修订征求意见
英国 MHRA 正在就一系列改进和加强英国临床试验立法的建议公开征求意见，目的是使英国成为研究和开发安全和创新药物的最佳场所，支持符合患者最大利益的临床试验。立法涵盖所有类型和阶段的试验。
英国此次的立法提案旨在简化临床试验审批...
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国内药政每周导读：2022.01.17-01.23
2022.01.24
1.17，NMPA发布2份以医疗器械作用为主的药械组合产品指导原则
1.17，SAMR征求《检验检测机构能力验证管理办法》意见
1.17，山东局发布《山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法》
1.18，NMPA征求《GMP-临床试验用药品附录》意见
1.20，中国医药包装协会发布《上...
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国际药政每周概要：2022.01.10-01.16
2022.01.18
01.10 欧盟 HMA CMDh 对成员国许可产品 MAH 的与 Art. 5(3) 亚硝胺转介程序相关的实用指南 内容更新
增加问答 1.12“对于（传统）草药产品，预计会有什么样的数据？”
由于到目前为止可获得的数据非常有限，因此没有证据表明草药产品已被亚硝胺杂质污染。但需要对（传...
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国内药政每周导读：2022.01.10-01.16
2022.01.17
1.10，CDE发布《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》
1.10，NMPA附条件批准中药新药淫羊藿素软胶囊上市，次日注销莲必治注射液
1.12，CDE发布《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》及对应的儿科指南
1.13，山东省局征求《山东省药品生产质量管理...
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国际药政每周概要：2022.01.03-01.09
2022.01.11
01.06 欧盟 EDQM 发布“未来的药典适用性证书（CEP）”公众咨询结果以及下一步路线图
当前药典适用性证书（CEP）的内容和布局与 1992 年创建的原始证书非常相似。EDQM 深知在过去三十年里全球化、数字技术的兴起以及许多其他对制药行业和监管当局的主要监管和科学领域的深远影...
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国内药政每周导读：2022.01.03-01.09
2022.01.10
1.4，CDE正式发布《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》
1.4-1.7，CDE正式发布“患者报告结局”等7份通用临床相关技术指导原则
1.4，卫健委印发《医疗卫生机构信息公开管理办法》
1.4-1.7，CDE正式发布“克罗恩病治疗药物”等7份特定适应症临床技术指导原则
1.5...
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国内药政每周导读：2021.12.27-2022.01.02
2022.01.03
2022新年快乐！
12.27，发改委和商务部发布第47和第48号令，规范医药行业外商投资
12.28，NMPA和海南省政府共同推进药械临床真实世界数据应用试点相关工作
12.27，卫健委发布新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）
12.28，工信部发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》
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