12.20 FDA 批准首个预防 HIV 感染的注射剂 美国FDA宣布批准ViiV Healthcare开发的Apretude，用于HIV的长效暴露前预防（PrEP）。Apretude是首款无需每日服药，每两个月注射一次就能预防HIV感染的预防性注射疗法。 Apretude（cabotegravir缓释注射液）是一款整合酶抑制剂，可以抑制...

12.20，CDE与CFDI同期发布6份注册核查检验系列工作程序 12.20，CDE正式发布《创新药临床药理学研究技术指导原则》 12.20，药典委就《人用重组DNA蛋白制品总论》和《糖蛋白的糖基化分析指导原则》公开征求意见 12.21，CDE正式适用ICH Q3C（R8），并就M7（R2）征求意见 12.2...

12.14 FDA 注射剂产品中可见异物的检查指南草案 指南草案“涉及可见异物控制整体、基于风险的方法的开发和实施，方法结合了产品开发、生产控制、目检技术、颗粒物识别、调查和纠正措施，旨在评估、纠正和防止可见异物污染的风险。”指南草案“还澄清了仅满足适用的美国药典（USP）标...

12.12，国务院印发《“十四五”冷链物流发展规划》 12.14，药典委就《基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则》征求意见 12.16，NMPA批准中药创新药虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊上市 12.16，NMPA批准国产创新器械：分支型术中支架系统 12.16，NMPA发布关节镜下无源手术...

12.06 2021年11月欧洲药典委员会第171次会议结果 会上欧洲药典委员会通过了在第 11 版欧洲药典出版的 75 篇文本：66 篇修订和 9 篇新增内容，包括： - 通过药典讨论组修订和统一关于《色谱分离技术》的章节（2.2.46）； - 新通则《药典程序实施》（5.26）； - ...

12.06，《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定（草案）》征求意见 12.07，CDE正式发布《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》 12.07，CDE正式发布3份抗新冠病毒药物相关指导原则，并于12.08应急批准首个国产新冠中和抗体药物 12.07，CDE...

11.29 FDA 指南草案 — 真实世界数据：评价登记以支持药品和生物制品的监管决策 该指南草案为申办人和其他利益相关者在设计登记（registry）或拟议使用现有登记来支持有关药品有效性或安全性的监管决策时提供了考虑因素。 该指南涵盖的主题包括： 登记在监管决策中的适用...

11.30，广东省局发布《药品上市后注册管理事项变更备案有关事宜》的通告 11.30，NMPA发布《麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求》 12.01，GVP《药物警戒质量管理规范》正式实施 12.01，NMPA就《药物警戒检查指导原则》公开征求意见 12.02，NMPA批准临床急需罕...

11.22 FDA 检查监督弹性路线图更新 FDA 在更新的路线图中表示其在 2021 财年下半年进行的国内监督检查数量是最初在春天发布的路线图中预测数量的两倍多。FDA 预计到 2021 财年末可以执行 2,213 次检查，但 FDA 已经设法执行了 4,849 次检查。 在批准前检查方面，截至 202...

11.23，广东省人民政府办公厅关于印发《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》的通知 11.23，CDE，CFDI，山东局发布多条官方问答 11.23，CDE公开司美格鲁肽注射液上市技术审评报告 11.25，NMPA附条件批准奥雷巴替尼片，恩沃利单抗注射液，批准植入式左心室辅助系...

11.15 FDA 发布2010年1月至2017年6月美国 FDA 批准上市的首仿药研究报告 研究报告审查了 FDA 从 2010 年到 2017 年年中批准的 687 个首仿药，以评估首仿药上市的速度。基本假设是 180 天专营权承诺不仅会激励仿制药制造商争夺首仿药的地位和挑战专利，而且还会激励这些...

11.12，深圳市人大就《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》公开征求意见 11.15，卫健委就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见 11.15，NMPA就《医疗器械委托生产质量协议编制指南》及《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》公开征求意见 11....

11.09 FDA 发布 27 篇新增和 21 篇修订 BE 指南 这一批 48 篇具体产品指南包括：27 篇新增（针对 24 种活性成分）和 21 篇修订（针对 20 种活性成分）。28 篇（其中 10 篇是复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 13 篇（8 篇新增，5...

11.08，不良反应监测中心公开征求《药物警戒体系主文件撰写指南（征求意见稿）》意见 【目的与要点】 2021年5月7日，NMPA正式发布《药物警戒质量管理规范》，此次专门为该主文件发布撰写指南的征求意见稿，目的是“指导持有人撰写药物警戒体系主文件的技术文件，也是药品监督管理部...

国家局启用原料药生产供应信息采集模块、短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块。药审中心公开征求审评计时中止与恢复管理规范的意见，征求 ICH E14 及问答和 Q3C(R8) 指导原则的实施建议。英国批准首个新冠口服抗病毒药物。WHO 发布第八种新冠疫苗的紧急使用清单。 上周热...

欧盟发布检查和信息交换程序汇编更新。美国、英国和加拿大监管机构合作制定机器学习质量规范。美国 FDA 紧急使用授权辉瑞-BioNTech 新冠疫苗用于 5 至 11 岁儿童。FDA 公布多篇警告信和 483。 上周热点资讯： 【周末杂谈】大洋彼岸仿制药业的惨境 FDA 向一家医院和两...

药审中心就 ICH Q13 连续制造指南公开征求意见。美国 FDA 批准首个阿达木单抗可互换生物类似药，公布 2021 年 483 审计缺陷列表，发布包含真实世界数据的药品和生物制品提交数据标准，公布多篇 483 和警告信。 上周热点资讯： FDA 批准首个阿达木单抗可互换生物制品，...

药审中心就罕见疾病药物临床研发技术指导原则公开征求意见。美国 FDA 发布 ICH Q13 原料药与制剂的连续制造指南征求意见稿，FDA 将召开专家会讨论默沙东和 Ridgeback 的新冠口服治疗药的 EUA 申请。欧盟发布 2021 年年中报告。 上周热点资讯： ICH 发布 E8(R1) 临床研...

国家局发布儿童化妆品监督管理规定。ICH 发布 E8(R1) 临床研究的一般考虑。美国 FDA 发布医疗器械 De Novo 分类最终规定；公布多封警告信和 483。WHO 建议为高危儿童接种创新性疟疾疫苗。 上周热点资讯： 问题收集：FDA 的现场检查和 PDUFA 从免费到 37 万美元的孤儿...

国家药品监督管理局启动药品检查合作计划（PIC/S）预加入申请工作；再次公开征求药品召回管理办法意见。美国 FDA 发布多份重要指南，包括非无菌药品生产中的微生物质量考虑，电子健康记录和医疗索赔数据中的真实世界数据，新药和生物制品的风险及获益评价，基因产品的相同性指南。FDA...