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Woodcock：2017年CDER工作要点 2016.12.17
CDER Janet Woodcock 优先事项 生产质量 研发注册

12月14日，FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock医师在FDA/CMS峰会上介绍了2017年CDER工作要点。2017年CDER的优先工作领域包括贯彻实施21世纪医药法案、生产商付费法案重新授权、新药审评流程自动化等方面。 贯彻实施21世纪医药法案 12月13日，将在1月后卸任的奥巴马总统...

CDER 2016年工作重点 2015.12.21
CDER 优先事项 研发注册

【编者按】 FDA药品审评中心（CDER）过去几年间从3000多人扩充到今天的5000多人，明年再增600多人。现在，FDA新药审评速度已全球领先，仿制药申报数量减少、审评积压缓解。药品审评中心在此顺境下持续扩充规模，其对公众健康、产业发展和全球化的影响，值得思考。 CDER的工作重点...

2016年FDA药品优先事项 2015.12.17
Janet Woodcock 优先事项 研发注册

本周一FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock医师在2015年FDA/CMS峰会上概述了CDER在2015年取得的成绩和2016年的优先事项（幻灯片请见此处）。有许多影响中心所有项目领域的交叉举措和优先事项，例如，确保良好的管理，持续升级IT平台，与FDA内部和外部的利益攸关方合作，新...