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FDA药品中心主任谈糖尿病药物二甲双胍中杂质问题 2019.12.05

Statement from Janet Woodcock, M.D., director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, on impurities found in diabetes drugs outside the U.S. FDA药品中心主任Janet Woodcock博士就美国以外地区的糖尿病药物中发现的杂质发表声明 For Immediate Rele...

FDA 药品中心主任公开抨击当前药品研发体系 2019.09.11

美国 FDA 药品中心(CDER)主任 Janet Woodcock 9 月 6 日在“医疗突破(Breakthroughs in Medicine)”会议上严厉抨击了现在的制药系统。这个系统提供非凡的新药,其中一些可以治愈过去难以治疗的疾病,但价格却远远超出许多患者可承担的范围。 她表示,“(目前的体系)现...

FDA计划变革新药办公室结构和新药审评流程 2017.03.11

在昨天的资讯【展望2017 - FDA CDER主任播客】中美国FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock医师提到2017年计划改革新药审评流程。Woodcock在3月6日接受https//pink.pharmamedtechbi.com/PS120173/CDER-Director-Woodcock-Plans-Changes-To-Drug-Reviews-During-OND-Transiti...

展望2017 - FDA CDER主任播客 2017.03.10

本文是【回首2016 - FDA CDER主任播客 2017/03/08】的姊妹篇,整理了美国FDA药品审评与研究中心(CDER)主任Janet Woodcock医师于2017年3月6日在FDA“主任角 Director's Corner”播客“https//www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm545116.htm Moving forward in 2017”中与CDE...

回首2016 - FDA CDER主任播客 2017.03.08

本文整理了美国FDA药品审评与研究中心(CDER)主任Janet Woodcock医师于2017年3月6日在FDA“主任角 Director's Corner”播客“https//www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm545107.htm Looking back on 2016 accomplishments”中与FDA药品审评与研究中心(CDER)沟通交流办公室的Coll...

Woodcock:2017年CDER工作要点 2016.12.17

12月14日,FDA药品审评与研究中心(CDER)主任Janet Woodcock医师在FDA/CMS峰会上介绍了2017年CDER工作要点。2017年CDER的优先工作领域包括贯彻实施21世纪医药法案、生产商付费法案重新授权、新药审评流程自动化等方面。 贯彻实施21世纪医药法案 12月13日,将在1月后卸任的奥巴马总统...

【人物】强悍如铁:FDA CDER主任Woodcock 2016.09.21

她曾被垂死孩子的家长袭击、被消费者群体诋毁、接受国会“拷问”,但在过去30年中,FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock医师已经崛起成为美国食品药品管理局的最高药品官员并继续留在这一位置上。 美国国家卫生委员会(患者倡导、制药公司以及其他各方的联盟)首席执行官Marc Bout...

FDA CDER主任Woodcock谈在FDA供职30周年 2016.07.15

本文整理了Janet Woodcock于2016年7月13日在“主任角 Director's Corner”的与FDA药品审评与研究中心(CDER)沟通交流办公室的Anne Rowzee的访谈。“主任角”是FDA官网网站推出的一个全新的FDA CDER主任音频播客系列。 Anne Rowzee:大家好,我是CDER沟通交流办公室的Anne Rowz...

2016年FDA药品优先事项 2015.12.17

本周一FDA药品审评与研究中心(CDER)主任Janet Woodcock医师在2015年FDA/CMS峰会上概述了CDER在2015年取得的成绩和2016年的优先事项(幻灯片请见此处)。有许多影响中心所有项目领域的交叉举措和优先事项,例如,确保良好的管理,持续升级IT平台,与FDA内部和外部的利益攸关方合作,新...

FDA药品质量监管改革的近况 – Woodcock博士 2015.02.26

2015年美国仿制药协会(GPhA)年会“FDA和企业关于质量文化视角”专题讨论会上,FDA药品审评与研究中心(CDER)主任Janet Woodcock博士提供了FDA关于质量的新愿景,颠覆了50多年来FDA监管检查的做法。她指出,FDA一直在仔细研究质量以及质量是如何在消费品中实现的。Woodcock观察到的核心...

回首过去展望未来 - Woodcock播客 2015.02.18

”的发言,总结了FDA药品审评与研究中心(CDER)2014年的重要成功、意外挑战,以及2015年优先工作目标。“主任角”是FDA官网网站推出的一个全新的FDA CDER主任音频播客系列。 2014年CDER最成功的三件事 最成功事情之一是,CDER审评了首个生物类似物申请并提交给顾问委员会。生物...

【人物】Janet Woodcock 2013.10.12

概述 两天前,Reuters的一篇报道称,FDA药品审评与研究中心(CDER)主任Janet Woodcock博士至少将在1年后退休。Woodcock在CDER有着不可替代的作用,而FDA似乎没有65岁任期后计划。 昨天Woodcock在写给CDER员工的备忘中回击了这一说法: I want to assure you that I am not plann...