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欧盟发布吸入药物的质量和治疗等效性指南草案 2024.04.22
吸入制剂 欧盟 治疗等效性

欧洲药品管理局（EMA）于 4 月 12 日发布了两份关于吸入药物的指南草案，分别是《吸入制剂和鼻用制剂药品质量指南》以及《证明用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的经口吸入制剂（OIP）治疗等效性的要求的指南》。 质量指南涉及用于将活性成分输送到肺部或鼻黏膜以引起局部或全身效...

【识林课程更新】AQbD系列课，临床样品GMP，吸入制剂... 2022.07.30
AQbD GMP 吸入制剂 生产车间 讲座 识林

识林升级版用户，可在PC端和App移动端学习28个模块的350+门课程2800+视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英...

线上讲座：经口吸入制剂的开发原则 2022.06.27
吸入制剂 线上讲座 识林

经口吸入制剂作为复杂制剂，是药物学、吸入动力学、颗粒动力学、流体力学、表面科学和吸入器设计加工等多种技术的结合。吸入装置与药品的结合及体外测试方法的体内相关性研究更是给吸入制剂的开发增加了挑战。 FDA提倡借助数理建模和计算机模拟方法提高吸入制剂研发和注册的成功率并降...