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线上讲座:经口吸入制剂的开发原则
出自识林
2022-06-27
经口吸入制剂作为复杂制剂,是药物学、吸入动力学、颗粒动力学、流体力学、表面科学和吸入器设计加工等多种技术的结合。吸入装置与药品的结合及体外测试方法的体内相关性研究更是给吸入制剂的开发增加了挑战。
FDA提倡借助数理建模和计算机模拟方法提高吸入制剂研发和注册的成功率并降低相应的成本。我国CDE自2007年发布《吸入制剂质量控制研究技术指导原则》以来,先后增加发布了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》、《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则(试行)》,以及《吸入制剂现场检查指南(征求意见稿)》,旨在帮助国内企业在经口吸入制剂产品开发和合规迎检上提供指导。
为了解经口吸入制剂基于科学和国际准则、成功研发吸入制剂、吸入装置和体外检测方法的产品研发和技术攻关,识林特邀请珠海瑞思普利医药科技有限公司陈永奇博士,就经口吸入制剂开发基本准则做分析和讨论。课程内容主要包括:
课程时间为 7月1日 14:00-16:00。课程免费,但需要扫描下方二维码或点击链接提前报名。欢迎大家在报名表中提问,将优先安排答疑。
讲座嘉宾
陈永奇,清华大学硕士,剑桥大学化学工程博士,英国利兹大学化学工程颗粒科学技术博士后,珠海市高层次人才,拥有超过15年的吸入药物研发和产业化经验,系原英国VECTURA有限公司制药专家,有丰富的制剂研发生产管理实践经验。陈永奇博士熟悉欧盟、美国新药及仿制药的要求,曾主导仿制药产品在欧盟和美国上市,包括舒利迭和信必可的仿制药, 也主导了瑞士诺华Breezhaler系列产品的开发,其主导参与的13个吸入制剂产品已由合作伙伴(诺华、GSK)等上市。
视频回放
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