	FDA 定稿新药获益风险评价标准指南 2023.10.20 患者体验数据获益风险评价美国 FDA 于 10 月 17 日发布了题为“新药和生物制品的获益-风险评价”的定稿指南，旨在向药物申办人和其他利益相关者阐明有关药物的获益、风险和风险管理选项的考量如何影响 FDA 对新药做出某些上市前和上市后监管决策。指南首先介绍了药品审评与研究中心（CDER）和生物制品...
	FDA 第二篇以患者为中心的药品研发指南定稿 2022.03.02 PFDD 患者体验数据美国 FDA 于 2 月 25 日发布了《以患者为中心的药品研发：识别对患者重要的方法》定稿指南，帮助申办人从患者和医护人员那里收集和提交用于医药产品开发的重要信息。指南讨论了执行定性研究和使用相关参考资源方面的最佳实践。定稿指南包含了对 2019 年 10 月发布的指南草案...
	FDA 发布新药获益风险评价标准指南草案 2021.10.06 患者体验数据获益风险评价美国 FDA 于 9 月 29 日发布了一份指南草案，旨在阐明其本身在决定是否批准新药时如何评价新药的获益和风险。指南还描述了企业如何在其申请中提供获益和风险信息以增加批准的机会。指南还涉及申办人如何收集患者体验数据以指导获益/风险评价。这个是根据 2017 年处方药使用者付费法...
	FDA 发布首份患者体验数据在监管决策中使用的评价报... 2021.07.02 PFDD 患者体验数据美国 FDA 发布了首份《评价患者体验数据在监管决策中的使用》的报告。作为 2016 年《21 世纪医药法案》的一部分，第 3004 节要求 FDA 报告在监管决策中对患者体验数据的使用，尤其关注对患者体验数据和以患者为中心的药物开发工具信息的审评。根据法案要求，FDA 需要在 2021 年、...
	FDA 首份以患者为中心的药物开发指南定稿 2020.06.19 PFDD 患者体验数据研发注册美国 FDA 于 6 月 16 日发布定稿指南《以患者为中心的药物开发计划：收集全面且有代表性的信息行业指南》，指导研究者、产品开发者以及其他利益相关者如何收集和提交全面且有代表性的患者意见信息用于医药产品开发和监管决策。这一定稿指南是一系列四篇指南中的第一篇，这个系列...

识林

登录