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FDA 将审评首个自给药鼻喷雾流感疫苗 2023.11.13

美国 FDA 日前接收了审评阿斯利康的自给药鼻喷雾流感疫苗 FluMist 补充生物制品许可申请(sBLA),疫苗使用弱化活病毒来促进免疫反应,供 18 至 49 岁的人群在家中使用。 阿斯利康表示,该疫苗的处方药使用者付费(PDUFA)目标日期是 2024 年第一季度,如果获批可能会在 2024-...

流行病期间开工准备自查手册 2020.02.15

各单位陆续开工,识林整理了国外一些机构发布的,应对流感爆发的工作场所开工自查手册。据了解,现下一些企业的开工准备许多方面是优于这个单子中所列的基本事项的,此文仅供大家查漏补缺。 目标和影响 根据美国密歇根州政府2009年一份关于流感大爆发的安全工作指导,操作手册的目标...

FDA提醒注意具欺诈性和未经批准的流感药品 2018.03.09

虽然本季的流感高峰已经过去,FDA还是告诫消费者有一些标榜能治愈或缓解流感的具欺诈嫌疑的药品。FDA健康欺诈警报(health fraud alert)提醒消费者注意有些声称能治疗、预防或缓解流感症状的具欺诈性的药品。此外,FDA还提醒患者警惕网上药房可能会售卖未经批准或具欺诈性的抗病...

日本批准 Xofluza 可在一天内清除流感病毒 2018.02.24

日本批准一款新型抗流感药,其制造商表示可在 24 小时内杀死流感病毒,卫生专家认为这可能是流感疾病治疗方式方面的重大突破。 2 月 23 日,日本盐野义制药的 Xofluza 获得日本卫生部的快速批准。但据公司发言人表示,由于国家保险尚未确定价格,因此五月份之前可能无法在日本提...