国家食品药品监督管理总局决定：因辉瑞制药有限公司未及时履行补充申请程序停止进口其氟康唑注射液 2013年12月31日 发布 日前，国家食品药品监督管理总局对辉瑞制药有限公司进行药品境外检查，根据检查情况约谈了辉瑞制药有限公司。总局发现该公司法国Amboise工厂在生产出口到中...

食品药品监管总局办公厅关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知 食药监办药化监〔2013〕144号 国家食品药品监督管理总局办公厅 2013年12月31日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 国家食品药品监督...

国家食品药品监督管理总局关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告（第53号） 2013年12月31日 发布 国家食品药品监督管理总局 公告 2013年第53号 关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告 根...

实施《药品生产质量管理规范（2010修订）》解读与问答 2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施（2010年修订）有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相...

弗罗里达州墨尔本市交警：圣诞节向超速司机派发彩票 佛罗里达州墨尔本市：大约30位超速的司机停靠后获得一份意外的惊喜：交警奉上的即开型彩票。 “我们正尝试一种有些不同的方式，” Jamie Rocque警官在接受《今日佛罗里达报》采访时表示。但Rocque表示，这些礼包中囊括了对...

美国FDA和欧盟EMA于12月18日公布一项共享仿制药申请生物等效性（bioequivalence, BE）研究检查信息的协议。“我们与欧盟和EMA的长期合作有助于更有效的分配检查资源，以应对药品研发全球化带来的挑战。” 美国FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock博士指出，“通过提高仿制药申请...

关于《食品药品安全“黑名单”管理规定﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知 国家食品药品监督管理总局法制司 2013年12月12日 为进一步加强食品药品安全监督管理，推进诚信体系建设，加大对生产经营者失信行为的惩戒力度，监督生产经营者全面履行安全责任，根据《中华人民共和...

2012年10月，新英格兰配药中心配制的醋酸甲基强的松龙受到真菌污染，导致美国23个州发生700多例真菌性脑膜炎，其中死亡64例。 在该事件爆发1年多之后，美国参众两院通过《药品质量与安全保障法案》，该法案已于11月27日经奥巴马总统签署生效。 《药品质量与安全保障法案》允许配药药房...

2013年10月各省新修订药品GMP认证企业进度情况 国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司 2013年11月26日　 一、无菌药品生产企业 全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到2013年10月，通过新修订GMP认证的药品生产企业为 429家（其中核发 596张证书），占无菌药品生...

签证难阻碍美国FDA来华检查 肝素钠事件之后，FDA在中国成立了首个海外办公室。其后美国政府不断增加FDA海外监管的资源配置，2013年，美国总统奥巴马就在其预算中增加了1000万美元，用于FDA在中国的检查。与2008年检查中国相关药品生产企业需要11年时相比，FDA不断增强其在中国的监管...

FDA本周五发布了FDA官员在10月28日-30日GPhA/FDA秋季技术会议上的3份新的（经过挑选的）演讲资料。FDA在其网站上转发这类演讲资料,体现了对这些资料重视。从内容，反映了GDUFA法案将如何贯彻到行业。演讲资料如下： Compliance and Quality Complex Generic Drugs Quality Met...

食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知 国家食品药品监督管理总局 2013年10月29日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步推进新修订《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）的贯彻实施，针对近期反映较多的药品GMP检查和注册工作的衔...

2013年9月各省新修订药品GMP认证企业进度情况 国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司 2013年10月25日 　一、无菌药品生产企业 　　全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到2013年9月，通过新修订GMP认证的药品生产企业为392家（其中核发527张证书），占无菌药品生产企...

概述 Ranbaxy印度北部Mohali的工厂(FEI3002807979，制剂生产、API和制剂检测)因显著违背cGMP，包括未能充分调查2012年9月和12月的两次现场检查中发现的生产中存在的问题而被FDA签发进口禁令。 该工厂被禁止向美国出口任何产品（基于2012年9月和2012年12对工厂的2次现场检查） ...

15.撤销Powder Blends and Finished Dosage Units -Stratified In-Process Dosage Unit Sampling and Assessment指南的原因 原指南草案第V与第VII部分不能代表FDA当下的考虑，具体说明如下： 第V部分(申报或验证批的混粉均一性)建议混粉机中至少取10个位置，每...

《灭菌/无菌工艺验证指导原则》上网征求意见的通知 发布日期：20130820 为了规范无菌药品灭菌和无菌工艺的验证工作，药审中心成立了专题工作小组，经过前期的撰写和专家讨论，形成灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿），现在中心网站公开征求意见。 这个指导原则的撰写...

2013年1月18日，华海的美国合作伙伴Par Pharm拉莫三嗪缓释制剂的ANDA申请获FDA批准（在这之前获批的分别是Anchen 2012年12月26日，Wockhardt 2013年1月4日） 2013年4月27日，华海发布于制剂产品拉莫三嗪美国市场收益情况的公告，获得该产品一季度销售的利润分成约5335万元人民币 2013年...

国家食品药品监督管理总局办公厅关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报 国家食品药品监督管理总局办公厅 食药监办药化监〔2013〕54号 2013年08月12日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为全面掌握新修订药品生产质量管理规范...

Reforming the Drug Compounding Regulatory Framework Statement of Janet Woodcock, M.D. Director, Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration Department of Health and Human Services Before the Subcommittee on Health Committee on ...

Written by Joan Janulis • July 15, 2013 While the passage of the long awaited GDUFA legislation brings the ultimate promise of shorter ANDA review times, the GDUFA-prescribed timing goals will not go into effect until cohort year 3 (2015). Conse...